[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 서울지방식품의약품안전청 안영진 청장은 11일 건강기능식품제조업체 네추럴웨이 포천 제2공장(경기도 포천시 소재)에서 ‘GMP 발전협의회’를 개최한다. 이번 회의에는 서울·경기북부·강원지역 GMP 적용업체 28개소가 참석한 가운데 건강기능식품 품질·안전관리 방안과 GMP 실무 개선사항 등을 논의하고 업계의 애로사항도 청취한다. 또한 신규 GMP 적용업체의 품질관리자를 대상으로 건강기능식품 관련 법규, 시설기준, 산업동향 등을 교육한다. 아울러 안영진 서울식약청장은 네추럴웨이 포천 제2공장의 건강기능식품 제조 현장을 살펴보고 업계 관계자들에게 “국내 건강기능식품 시장 규모는 지속 성장하고 있어 품질과 안전관리의 중요성도 날로 커지고 있다”며 “제조 현장에서도 우수한 건강기능식품을 제조해 국민의 건강 증진에 이바지해달라”고 요청했다. 서울식약청은 앞으로도 건강기능식품의 안전관리와 기술지원 방안을 모색하기 위해 업계와 지속적으로 소통하겠다고 밝혔다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 필리핀 식약청(Food and Drug Administration) 화장품 담당 공무원 100여 명을 대상으로 필리핀 마닐라에서 기능성화장품 제도 등 한국 화장품 안전관리 제도에 대한 교육을 개최한다고 11일 밝혔다. 이번 교육은 지난 4월 식약처와 필리핀 식약청 간 화장품 분야 규제협력 및 교류를 강화하기 위해 체결했던 양해각서(MoU)의 후속 조치인 동시에, 아시아 국가 대상 공적개발원조(ODA) 사업의 일환이다. 필리핀은 그간 우리나라의 우수한 화장품 규제제도에 깊은 관심을 보이며 한국 기능성화장품 제도 벤치마킹을 위한 프로젝트를 추진하는 등 이를 위한 기술적 지원을 요청한 바 있다. 식약처는 이번 교육을 통해 필리핀이 한국의 기능성화장품 제도를 도입할 수 있도록 규제 역량 강화를 지원하는 등 K-화장품이 해외로 활발히 수출될 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 나이지리아 식품의약품청(NAFDAC)이 대한민국 식품의약품안전처를 백신 및 의료기기 분야의 ‘참조기관(Reference Agency)’으로 공식 인정했다고 11일 밝혔다. 나이지리아 식약청은 최근 '규제 신뢰에 관한 규정'을 개정해 신뢰할 수 있는 규제기관의 평가 결과를 자국 내 허가심사에 반영해 신속심사(Abridged review) 할 수 있도록 했다. 또한, 나이지리아 식약청장(모지 아데예예 청장, Prof. Mojisola Christianah Adeyeye)의 서한을 통해 WHO 우수규제기관목록(WLA) 전 기능 등재로 규제역량을 갖춘 대한민국 식약처를 백신과 의료기기 분야의 참조기관으로 인정(’25.10.14 시행)했다. 이번 인정으로 우리나라에서 제조된 백신 및 의료기기 제품은 나이지리아 내 허가심사 시 신뢰기반 인정제도(Reliance Pathway)를 통해 평가자료 상호신뢰에 기반한 심사기간 단축 및 절차 간소화 혜택을 받을 수 있다. 이를 통해 나이지리아 시장 진입 기간이 대폭 단축되고, 우리 제품의 경쟁력과 신뢰도가 한층 강화될 것으로 기대된다. 오유경 처장은 “세계 최초 WLA
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 10일 축산물가공업체 유담이 제조한 ‘조아유플레인요구르트(유형: 농후발효유)’ 제품에서 대장균군 기준치를 초과한 사실이 확인돼 해당 제품의 판매 중단 및 회수 조치를 진행 중이라고 밝혔다. 이번 조치는 정부 수거검사 결과, 해당 제품에서 미생물 기준인 대장균군이 허용 기준을 초과한 데 따른 것이다. 회수 대상은 소비기한이 2025년 11월 29일인 제품이다. 식약처는 “판매자는 해당 제품의 판매를 즉시 중단하고, 보관 중인 제품은 회수업체로 반품해야 한다”며 “소비자는 구입한 제품을 제조업체에 반납해 위해식품 회수에 적극 협조해 달라”고 당부했다.
[푸드투데이 = 황인선.노태영기자] 국회 보건복지위원회(위원장 박주민)는 10일 서울 여의도 국회에서 전체회의를 열고 2026년도 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처) 예산안 및 기금운용계획안을 상정하며 본격적인 심사에 돌입했다. 오유경 식약처장은 이날 제안설명에서 “내년도 예산안은 올해보다 8.4% 증가한 8122억 원으로, 안심 먹거리와 건강한 식생활 환경 조성, 제약·바이오산업 성장 지원에 중점을 뒀다”고 밝혔다. 세출예산 8122억 원 가운데 사업비는 6212억 원(10.2%↑), 인건비는 1694억 원(3.2%↑)으로 증액 편성됐다. 분야별로는 ▲식품 안전성 제고 816억 원(17%↑) ▲바이오·생약 안전성 제고 245억 원(8.9%↑) ▲의료기기 안전성 제고 226억 원(10%↑) ▲마약류 안전성 제고 330억 원(13.7%↑) 등으로 편성됐다. 특히 식약처는 내년 신규사업으로 ▲소규모 영세업체 대상 스마트 HACCP 구축 지원 ▲문신용 염료 무균시험실 구축 ▲희귀·필수의약품 주문생산 확대 ▲의약품 지능형 허가심사 시스템 구축 등을 추진한다. 국회 전문위원실은 예산의 ‘실행 시기 적정성’을 문제 삼았다. 이지민 국회 수석전문위원은 검토보고에
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 10개월간 공석이던 차장 자리에 김용재 수입식품안전정책국장을 승진 발령했다. 식약처는 11월 10일자로 김용재 국장을 일반직 고위공무원으로 승진시키고 신임 차장으로 임명했다고 8일 밝혔다. 김 차장은 전북대학교에서 식품공학 학·석사 과정을 마치고 박사 과정을 수료한 식품안전 분야 전문가다. 식약처 내에서 식중독예방과장, 식품안전관리과장, 식품안전정책과장, 광주지방식품의약품안전청장, 식품소비안전국장 등을 거치며 식품안전 행정의 주요 보직을 두루 맡아왔다. 특히 올해 초 수입식품안전정책국장으로 부임한 이후에는 해외제조업소 안전관리 강화, 수입식품 통관 절차 효율화, 위해평가 체계 고도화 등 핵심 과제를 추진하며 실질적인 성과를 냈다는 평가를 받았다. 이번 인사는 식약처가 식품안전관리 및 수입식품 정책을 안정적으로 총괄하기 위한 인사로, 김 차장의 전문성과 조직 이해도가 높게 평가된 결과로 풀이된다. 한편 식약처 차장 자리는 김유미 전 차장이 지난해 12월 31일 명예퇴직한 이후 약 10개월간 공석 상태였다. 이번 인사로 오유경 처장과 김용재 차장이 ‘약학·식품학 투톱’ 체제로 호흡을 맞추게 됐다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 현재 산업계에서 활발하게 개발되고 있는 서방형 약물전달재의 신속한 제품화를 지원하기 위한 임상시험계획서 작성 및 평가 가이드라인을 6일 제정·발간한다고 밝혔다. 이번 가이드라인에는 수술 부위에 사용하는 마취제, 진통제 등과 함께 사용하는 약물전달재의 임상시험 계획 및 평가방법 등을 상세한 예시와 함께 담았으며, 주요내용은 임상시험 안전성·유효성 평가 시 고려해야 할 사항으로 ▲서방형 약물전달재 단독 성능, 약물과 혼합 후 성능 평가 사항 ▲서방형 약물전달재와 혼합하여 사용하는 약물 관련 고려사항 ▲임상시험 시 임상설계와 평가항목 및 기준 등이다. 식약처는 이번 가이드라인 발간으로 약효를 지속시키는 첨단소재 기반 의료기기의 개발을 지원하여 국민건강 증진에 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 기술 발전에 따른 혁신기술 적용 제품의 안전성·효과성을 확보하고 규제과학 전문성을 바탕으로 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원할 계획이다. 가이드라인의 상세내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있습니다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 경인지방식품의약품안전청(청장 김명호)은 경인지역 내 식품업체, 대학교, 정부기관 간 식품 안전 시험·검사 정보를 공유하고 원활한 소통과 협력체계를 강화하기 위한 ‘경인지역 산·학·관 시험·검사 협의회’를 6일 경인지방식품의약품안전청 시험분석센터(인천 미추홀구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 협의회에서는 ▲미생물 시험법 현황 및 자주 묻는 질의․답변 사례 ▲법령 제·개정 사항 및 최신 위해정보 ▲식품공전(식약처 고시) 시험법 개정 의견 ▲민·관 협력 방안 등을 함께 논의하며, 경기도보건환경연구원, 국립수산물품질관리원(인천지원) 및 관내 식품업체가 참석한다. 경인식약청은 이번 협의회 개최를 통해 관내 식품업체, 시험·검사기관 등 현장과 소통하고 애로사항을 해소하는 등 다양한 정보를 공유함으로써 시험․검사 업무 역량 향상에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 현장의 의견을 적극적으로 수렴하기 위한 소통의 자리를 지속해서 마련해 나갈 계획이다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의료제품 분야 임상통계 담당자의 전문성을 높이고 산‧학‧관 소통을 통해 상호 발전을 도모하기 위한 ‘2025년 임상시험 및 연구 산·학·관 공동 통계 콘퍼런스’를 6일부터 7일까지 건설회관(서울시 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 식약처, 한국임상개발협회, 한국통계학회(생물통계연구회)가 산·학·관 공동으로 개최하는 이번 콘퍼런스에서는 ▲초기 임상시험 방법론 및 최신 경향 ▲신기술 의료기기 등 신속 시장진입을 위한 의료기기 임상평가 제도 도입 ▲임상시험에서의 디지털 트윈 ▲규제기관 심사자의 관점과 심사 사례 등 전문가 발표와, ▲ICH 임상시험을 위한 통계 원칙 가이드라인(E9) ▲IDMC 구축 계획과 운영 등 교육이 진행된다. 식약처는 이번 콘퍼런스와 교육이 임상통계 분야 심사자와 제약 및 의료기기 업계 관련자의 역량을 강화하는데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 임상시험 통계 분야의 전문성과 신뢰성을 높일 수 있도록 산·학·관 협력을 강화해 나갈 예정이다
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 인공지능(AI) 및 소프트웨어에 기반한 디지털의료기기에 대한 표시기재 항목, 방법 등 세부 사항을 담은 ‘디지털의료기기 표시기재 가이드라인’을 6일 제정·발간한다고 밝혔다. '디지털의료제품법'제정(’24.1.23.)으로 디지털의료기기는 제품의 용기나 외장은 물론 소프트웨어 사용 시 화면 등을 통해 정보를 확인할 수 있도록 소프트웨어에 대한 전자적 표시기재(정보제공) 제도를 추가로 도입한 바 있으며, 내년 ‘26.1.24.부터 본격적인 시행을 앞두고 있다. 이번 ‘디지털의료기기 표시기재 가이드라인’에서는 정보전달 매체별*, 디지털의료기기 제품 유형별 표시기재 방법에 대한 세부 설명과 함께 디지털의료기기소프트웨어의 표시기재 사항에 대한 구체적인 사례를 담았다. 특히, 인공지능(AI) 디지털의료기기의 학습데이터 정보, 예측되는 성능 및 한계 등을 투명하게 제공하도록 하고, 소프트웨어 버전이 업데이트되는 경우에는 이에 대한 표시기재 정보를 최신화하여 제공토록 함으로서 의료인 등 사용자와 환자 등 소비자의 안전 및 보호를 강화했다. 또한 식약처는 디지털의료기기의 판단, 분류 및 등급 지정에 관한 세부사항을
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UPDATE: 2025년 11월 17일 18시 32분
