[푸드투데이 = 황인선기자] 식약처가 건강기능식품 원료의 안전성을 높이고 산업 활성화를 위한 규제 개선에 나섰다. 가르시니아 추출물 등 기능성 원료에 대한 주의사항을 신설하고, 구연산아연·당산제이철의 사용을 허용하는 한편, 알로에 겔 전분 혼입을 차단하는 규정도 도입됐다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 23일 이 같은 내용을 담은 ‘건강기능식품의 기준 및 규격’ 일부개정안을 행정예고하고, 오는 9월 22일까지 의겸을 수렴할 계획이다. 이번 개정안은 기능성 원료 재평가 결과를 반영해 제조·섭취 시 주의사항을 보완하고, 국제 기준에 맞춰 영양성분 원료 사용 범위를 확대한 것이 핵심이다.

주요 개정 사항은 ▲기능성 원료 재평가에 따른 기준·규격 보완, ▲제조 시 주의사항 강화, ▲영양성분 원료 확대, ▲고시형 기능성 전환, ▲알로에 겔 품질관리 강화 등이다.

기능성 원료 재평가 결과, 체지방 감소 효과로 널리 활용되는 가르시니아캄보지아 추출물은 녹차추출물 등 유사 기능성 원료와 병용 시 이상사례가 발생할 수 있는 것으로 확인됐다. 이에 따라 해당 원료는 다른 체지방 감소 기능성 원료와 함께 제조할 수 없도록 금지 조항이 신설된다. 또한 소비자에게도 체지방 감소 건강기능식품과의 병용 섭취를 피하도록 주의문구를 명시해야 한다.

기능성 원료에 민감할 수 있는 특정 연령층에 대한 보호 조치도 강화했다. 이번 개정안에는 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것과 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것이라는 주의사항을 기능성 원료에 적용하도록 신설했다.

대두이소플라본의 경우 일일 섭취 권장량이 기존 24~27mg에서 37~45mg으로 상향 조정되며, 섭취 시 남성 과다섭취 제한, 에스트로겐 민감성 주의, 이상사례 발생 시 상담 권고 등 강화된 문구가 추가된다.

레시틴은 원료에서 난황을 제외하고 대두만을 인정하며, 콜레스테롤 기준은 삭제된다. 납 허용 기준은 기존 2.0mg/kg에서 0.5mg/kg으로 대폭 강화됐다.

산업 편의성 제고를 위한 규제 개선도 병행, 국제 기준에 부합하도록 건강기능식품 영양성분 제조에 사용할 수 있는 원료를 확대했다.

그간 해외에서는 사용되고 있었으나 국내에서는 허용되지 않았던 구연산아연(Zinc Citrate)과 당산제이철(Ferric Saccharate)을 아연·철의 제조 원료로 허용해 영업자의 선택 폭을 넓힌다.

아울러 기존 개별인정형으로만 기능성을 인정받았던 유단백가수분해물의 ‘수면의 질 개선’ 기능성을 고시형으로 전환, 업계 누구나 해당 기능성을 표시한 건강기능식품을 제조할 수 있도록 했다. 기존 고시형 기능성인 ‘스트레스로 인한 긴장 완화’에 ‘수면의 질 개선’을 추가한 형태다.

이와 함께 식약처는 건강기능식품 원료 품질관리의 사각지대를 해소하기 위한 규정 강화에도 나섰다.

대표적으로 알로에 베라의 잎을 원료로 사용하는 ‘알로에 겔’의 경우, 그간 고형분 중 총 다당체 30mg/g 이상이라는 기준만으로는 전분 등 저가 원료와의 혼합 여부를 판별하기 어려운 한계가 있었다. 일부 제조업체가 다당체 함량만 맞춘 채 전분류를 혼합해 원가를 절감하려는 시도가 우려된다는 지적이 제기돼 왔다.

이에 따라 개정안에서는 알로에 겔의 원료에 대해 ‘요오드 전분 반응 음성’ 기준을 추가로 명시해 전분 함유 여부를 명확히 확인할 수 있도록 했다.

이외에도 이번 개정안에는 주요 기능성 원료에 대한 세부 기준·규격 변경이 다수 포함됐다.

영지버섯 자실체 추출물은 기능성 원료 목록에서 삭제될 예정이며, 향후 고시형 원료로의 사용이 제한될 전망이다.

또한 헤마토코쿠스 추출물은 일일 섭취량 하한이 기존 4~12mg에서 6~12mg으로 상향되고, 과다 섭취 시 피부 황변 가능성과 β-카로틴 흡수 저해 등에 대한 주의사항이 명확히 규정됐다.

뮤코다당·단백의 경우 사용 가능한 동물 유래 연골 원료가 돼지, 닭, 상어로 한정되며, 일일 섭취량도 기존 1.2~1.5g에서 2g으로 상향 조정된다. 알레르기 체질 주의 및 이상사례 발생 시 상담 등의 문구도 포함돼 소비자 안전 관리가 한층 강화됐다.

식약처는 “건강기능식품의 안전성과 신뢰 확보를 기반으로 관련 산업이 지속 가능하게 성장할 수 있도록 합리적인 기준 개선을 이어갈 방침”이라며 “국민 건강 보호를 최우선으로 기능성 원료에 대한 평가와 안전관리를 강화하겠다”고 밝혔다.

이번 개정안은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)의 ‘입법/행정예고’ 게시판에서 확인할 수 있으며, 의견 제출은 오는 9월 22일까지 가능하다.