[푸드투데이 = 황인선기자] 서울지방식품의약품안전청(청장 안영진)이 일부 수입식품에 대해 표본검사를 누락하고, 해외작업장 위생평가 실시 여부 확인을 누락했다. 또 GMP 적합인정 정기심사를 받지 않은 의료기기에 대한 행정처분을 누락해 GMP 적합인정 유효기간이 만료된 제품이 시중에 판매됐다. 이 같은 사실은 정기종합감사를 통해 드러났다.

식품의약품안전처 감사담당관이 서울지방식약청을 대상으로 정기종합감사를 진행한 결과, 위해위험 의료기기 회수 적절성 점검업부 처리 부적정, 의료기기 GMP 정기심사 미신청 업체 관리 부적정, 수입식품 무작위표본 검사업무 처리 부적정 등 총 29건의 경고.주의.통보를 받았다.

◇ 위해위험 의료기기 회수 적절성 점검 없이 회수종료

우선, 의료기기안전관리과는 '의료기기법' 제31조, '의료기기 회수·폐기 등에 관한 규정' 등에 따라 품질불량 등으로 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있는 의료기기를 회수하면 그 회수가 회수 적절성 점검표에 따라 이뤄졌는지 점검하고 있다.

하지만 의료기기안전관리과는 지난 2021년 8월부터 2024년 5월까지 회수종료 보고된 135건의 위해위험 의료기기에 대해 회수 적절성 점검업무를 처리하면서 2건의 위해위험 의료기기를 회수 적절성 점검 없이 회수종료 처리했다.

또 의료기기안전관리과가 실시한 133건의 위해위험 의료기기 회수 적절성 점검의 경우도 회수 적절성 점검표에 점검대상업체 확인자의 서명이 누락돼 있는 등 위해위험 의료기기에 대한 회수 적절성 점검업무가 제대로 이뤄졌는지 확인하지 않았다.

이에 '의료기기법' 제31조 등에 따라 위해위험 의료기기의 회수 적절성 점검 관련 업무를 철저히 진행하라는 부서주의 조치가 이뤄졌다.

◇ GMP 적합인정 정기심사 미신청 업체 행정처분 누락

의료기기 GMP 정기심사 미신청 업체에 대한 관리도 부실한 것으로 드러났다.

의료기기안전관리과는 '의료기기법' 제13조 등에 따라 관내 의료기기 및 체외진단의료기기 제조ㆍ수입업자에 대한 의료기기 제조 및 품질관리기준 심사를 실시하고, GMP 심사 미신청 업체 등에 대해 행정처분을 의뢰하는 등 관내 제조ㆍ수입업자에 대한 GMP 심사·관리 업무를 수행하고 있다.

그런데 유효기간 이내 정기심사를 신청하지 아니한 18개 업체의 59개 품목에 대해 최대 148일까지 행정처분 의뢰를 지연해 처리했다. 이뿐만 아니라 2024년 7월 현재까지 유효기간이 만료되고도 정기심사를 신청하지 않은 13개 업체의 38개 품목에 대해 행정처분을 의뢰하지 않았다.

그 결과 3개 업체의 11개 품목이 유효기간 만료 이후에도 시중에 판매되는 등 의료기기 GMP 관리가 제대로 이뤄지지 않았다.

따라서 GMP 적합인정 유효기간이 만료되었는데도 GMP 정기심사를 신청하지 않은 3개 업체 11개 품목에 대해 '의료기기법' 제36조 등에 따라 해당 품목 제조업무 정지 등의 행정처분이 될 수 있도록 시정조치와 앞으로 GMP 적합인정 유효기간 이내 GMP 정기심사를 하지 않은 업체에 대해 행정처분을 지연하거나 누락하는 등의 일이 없도록 의료기기 및 체외진단 의료기기의 GMP 심사 관련 업무를 철저히 하라는 부서주의 조치가 이뤄졌다.

의료기기안전관리과는 이번 감사 결과를 수용했다. 의료기기안전관리과는 유효기간 이내 GMP 정기심사가 신청되지 않았는데도 행정처분이 되지 않은 건에 대해서는 조속한 시일 내에 행정처분이 될 수 있도록 조치하고, 향후 유효기간 이내에 GMP 정기심사가 신청되지 아니한 품목의 제조․수입업자에 대해서는 제조업무 정지 등 행정처분이 조속히 될 수 있도록 관련 업무를 철저히 처리하겠다고 답했다.

◇ 수입식품 무작위 표본검사 누락하고, 해외작업장 위생평가 여부 확인도 안해

수입식품의 관리감독도 제대로 이뤄지지 않았다.

서울식약청 수입관리과는 '수입식품안전관리 특별법' 제21조 등에 따라 수입식품에 대한 무작위표본검사 등 수입식품의 검사업무를 수행하고 있다.

하지만 수입관리과는 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 자체 '수입식품 무작위표본 검사계획'에 따라 무작위표본검사 대상품목으로 선정된 172건 중 159건은 무작위표본검사항목에 대해 검사를 실시했으나 13건의 검사 대상품목에 대해서는 무작위표본검사항목에 대한 검사를 누락했다.

이에 따라 수입식품 무작위표본 검사계획에 따른 무작위표본검사 대상품목의 검사항목을 수입식품 검사에서 누락하는 일이 없도록 하는 등 수입식품 검사 관련 업무를 철저히 진행하라는 부서주의 조치를 받았다.

이번 감사 결과에 대해 서울지방식약청 수입관리과는 감사결과를 수용하고, 앞으로 자체 수입식품 무작위표본 검사계획에 반영된 무작위표본검사 대상품목의 검사항목이 수입식품 검사 시 누락되는 일이 없도록 수입식품 검사관련 업무를 철저히 하겠다고 답했다.

농축수산물안전과는 '수입식품안전관리 특별법' 제18조 등에 따라 관내 수입식품 수입·판매 영업자가 주문자상표부착방식으로 수출국에 제조ㆍ가공을 위탁한 수입식품 등을 수입하는 경우 영업자의 해외작업장에 대해 위생평가 실시 여부를 확인하는 등 해외작업장 위생관리 업무를 수행하고 있다.

하지만 농축수산물안전과는 주문자상표부착수입식품 등의 현지 위생점검 기준 및 위생평가 방법이 고시된 2021년 6월 14일부터 2024년 7월 현재까지 위생평가 실시 여부 확인 주기가 도래한 관내 11개 영업자의 해외작업장 중 7개 영업자의 10개 해외작업장에 대해 위생관리 실태를 점검하기 위한 위생평가서류를 제출받지 않고 있는 등 주문자상표부착 수입식품의 해외작업장 위생관리 실태 점검이 제대로 이뤄지지 않았다.

따라서 7개 영업자로부터 해당 해외작업장 위생평가서류를 제출받아 위생평가 실시 여부를 확인하라는 시정 조치와 앞으로 주기적으로 실시해야 하는 주문자상표부착 수입식품 수입·판매 영업자의 해외작업장 위생평가 실시 여부 확인 업무를 누락하는 일이 없도록 하는 등 수입식품 위생관리 점검 관련 업무를 철저히 하라는 부서주의 조치를 받았다.

이번 감사 결과에 대해 농축수산물안전과는 수용하고, 앞으로 주문자상표부착 수입식품의 해외작업장에 대한 위생평가 서류를 주기적으로 제출받아 점검하는 등 수입식품 위생관리 실태 점검 업무를 철저히 하겠다고 답했다.