의심환자에 무조건 타미플루 처방 내성 우려
고가 PCR 검사장비 무상지원 혈세낭비 지적

신종플루 신속항원시약 사용 중지 논란이 불거지고 있다. 최근 11명의 신종플루 사망환자 중 2명이 최초 신속항원시약으로 음성으로 판명되 치료시기를 놓친 것으로 밝혀졌다.

신속항원시약에 대한 검사 정확도 문제로 급기야는 이번 사태로 신속항원검사법의 사용 중지 발표가 나오며, 대한의사협회에서는 지난 26일 '신종플루 의료지침'변경 발표까지 나왔다.

그러나 이러한 조치들이 미국, 일본 등 보건당국의 신종 플루 진단시스템과는 전혀 다른 방법으로 흘러가고 있어 향후 우리나라에 신종 플루의 더 많은 확산 위험을 초래할 수도 있다는 목소리가 높다.

최근 각종 보도자료에 의하면 보건당국에서는 신종플루 감염여부를 30분 안에 확인할 수 있는 신속 진단시약은 정확도의 문제가 있으므로 사용을 금지하고 확진 검사인 PCR 검사는 1억이 넘는 고가의 장비, 높은 검사비, 결과를 확인까지 2 ~3일이 소요되므로 비용상의 문제로 검사도 없이 무조건적으로 신종 플루 의심환자에 대해 타미플루를 처방하라는 정책을 펴고 있다고 한다.

질병관리본부 통계에 의하면 현재까지 보고된 신종 플루 확진 케이스는 의심환자 중 약 7% 이내에 불과하다.

질병관리본부의 권고에 따라 실제로 100명의 신종 플루 의심환자에 대해 무조건적으로 타미플루를 처방하다 보면 내성 바이러스의 출현 가능성은 점점 높아지고 미래에 보다 더욱 독성이 강하고 전염력이 빠른 변종 바이러스 또는 계절 인플루엔자 바이러스의 출현 시 이번에 형성된 대 국민 타미플루 내성으로 인하여 항바이러스 효과를 얻을 수 없어, 매우 심각한 상황을 초래할 수도 있다는 우려의 목소리가 높다.

실제로 선진국 미국, 일본 보건당국에서는 신속항원검사를 신종 플루를 위한 1차 선별검사로서 권고하고 있다. 미국 CDC(질병통제센터)에서는 2009년 8월 10일 아래와 같은 요지로 신속인플루엔자 진단 시약 사용지침에 대한 가이드라인을 발표했다.

가이드라인에 의하면 신속 인플루엔자 진단시약의 민감도는 여러 가지 요인으로 인하여 낮은 민감도를 보일 수 있는 한계가 있으나, 환자치료에 영향을 미칠 수 있는 유용한 정보를 제공해 줄 수 있으며 인플루엔자 A형 또는 B형 바이러스 감염여부를 아는 것은 인플루엔자 치료 결정에 있어 도움을 줄 수 있다.

신속항원시약에서 음성 결과를 보였더라도 혹은 검사를 시행하지 않은 경우라 하더라도 임상적으로 인플루엔자 감염이 강하게 의심된다면 경험적으로 의사의 재량으로 항바이러스제 치료가수행되어야 한다고 밝히고 있다.

또한 일본 후생성에서도 미국 CDC와 유사한 신종인플루엔자 방역대책을 시행하고 있다.

즉, "38도 이상 발열 또는 급성 호흡기 증상을 나타내는 경우 인플루엔자 신속 진단시약으로 일차적으로 검사를 시행하여 A형 인플루엔자 양성이면 의사증 환자로 분류한 후 확진 검사나 치료를 시행하고, 음성이 나왔거나 신속진단시약 검사를 시행하지 않은 경우라도 전적으로 의사의 판단 하에 임상적으로 신종 플루 감염이 강하게 의심되는 경우에는 의사증 환자로 분류하여 양성자와 동일하게 치료할 수 있다"고 권고하고 있다.

미국, 일본 등 선진국을 포함한 많은 나라들에서 신속항원시약을 신종 플루초기 대응 현장에서 사용하고 있고, 우리나라에서도 대학병원에서 객관적인 평가를 거쳐 인플루엔자 진단의 유용성을 입증받아 여러 분야의 전문가들이 심의를 거쳐 의료보험에 비급여로 등재된 신속항원검사방법을 몇몇 임상증례와 언론보도, 질병관리본부.보건복지부의 오락가락 행정에 기초하여 의료지침에서 삭제된 현실이 안타깝다는 지적이다.

실제로 의료 현장에서 신속항원시약으로 신종플루 감염자를 찾아 조기에 치료를 시행한 경우나 신속한 격리조치를 통해 전염을 차단한 수 많은 사례 역시 간과되고 있다.

예를 들어 신속항원검사를 통해 비록 50%의 정확도라 하더라도 신종 플루 환자를 진단할 수 있다고 가정하였을 때, 기침이나 재채기 등을 통한 비말 전파로 높은 농도로 바이러스를 주변으로 배출하고 있는 이들 50%의 환자들 만이라도 마스크 착용, 격리조치 등으로 막을 수 있어 즉각적인 2차 확산 방치조치를 취할 수 있으므로 국가 신종 플루 방역에 있어 유효한 수단이 될 것이나 이 점 역시 간과되고 있다.

국내에서 제조 판매되는 ‘인플루엔자 신속항원검사시약’은 지난 4월 신종 인플루엔자가 멕시코에서 처음 발생하였을 때 멕시코 정부에납품되었고, 현재까지 아르헨티나, 태국 등 신종 인플루엔자가 심각하게 발병된 세계 약 57개국에 공급되고 있다.

또한 세계보건기구 (WHO) 에서는 신속항원검사시약의 유용성을 평가하기 위해 현재 국내산 인플루엔자 신속항원검사시약을 포함하여 임상평가를 진행하고 있는 실정이다.

현재 상황에서 보건당국이 취하고 있는 일반 감기나 다른 호흡기감염증 환자 전체에 대하여 검사 없이 항 바이러스제를 처방하는 방법은 타미플루에 대한 내성을 키울 뿐이다.

현재 미국, 덴마크, 캐나다, 홍콩 및 일본에서 신종 플루 변종사례가 발견되었고, 전문가들은 타미플루 등 항바이러스제의 과다 사용을 원인으로 보고되고 있다.

또한 보건당국에서 확진검사로 채택하고 있는 PCR 시약들은 식품의약품안전청으로부터 체외진단용의약품으로서의 안전성.유효성 심사평가나 품목허가 없이 제조사 자체적으로 제조 판매되고 있는 실정으로 PCR검사상의 신뢰도를 높이기 위해서는 관계당국의 PCR시약에 대한 품질 허가관리 제도의 신설이 절실히 요구되며 전문기관에서 각 제조사의 PCR 시약에 대한 검사 정확도를 평가한 후 사용되어야 한다는 입장이다.

또한 이러한 고가의 PCR 검사장비를 국가 예산으로 거점병원이나 보건소에 지원하겠다는 정부정책도 국가예산 낭비 방지 측면에서 신중한 검토가 필요하다.

업계관계자에 의하면 "어떤 특정 사안만으로 전체를 판단해 보건 정책을 마련하거나 여론에 휩쓸려 보건당국의 정책이 결정 되면, 합리적이고 과학적인 대책이 무시되어 결국 그 피해는 우리 국민들에게 다시 돌아올 수밖에 없을 것이다"고 전했다.