오는 12월부터는 혈액에서 추출해 수두사람면역글로불린 등 혈장분획제제에 사용되는 원료혈장에 대한 제조과정과 혈장의 채혈에서 수집ㆍ운송 등의 이력 보고가 의무화된다.

식품의약품안전청은 원료혈장의 안전관리 강화를 위해 원료혈장 마스터파일 보고 의무 등을 주 내용으로 하는 ‘원료혈장 실태조사 및 보고 등에 관한 규정’을 행정예고한다고 13일 밝혔다.

혈장분획제제는 대규모로 수집된 혈장으로부터 원하는 단백질을 분리하는 과정을 통해 생산된 제제다. 혈장분획제제를 제조할 목적으로 사람의 혈액을 원심분리해 혈구와 혈소판을 제외한 혈장 또는 성분채혈을 통해 얻어지는 혈장이 원료혈장이다.

이번 규정은 수입혈장과 국내혈장의 관리기준을 일원화하고, 혈장분획제제를 만드는 원료혈장의 제조업소에 대한 실태조사 주체가 기존 대한적십자사에서 식약청으로 변경되는 약사법 시행규칙 개정에 따른 후속조치다.

이에 따라 앞으로 혈장분획제제 제조·수입 업소는 원료혈장에 대한 제조과정과 혈장의 채혈 시 수집·운송 관련 정보를 마스터파일로 작성해 매년 보고해야 한다. 또 보관한 지 1년 이내 보관혈장에 대한 검사에서 에이즈 등 혈액매개바이러스가 검출됐거나 오염우려가 있는 혈장 등에 대해서는 즉시 폐기할 수 있도록 절차를 마련하고 분기별로 그 처리결과를 보고토록 했다.

식약청은 이번 고시 제정으로 혈장분획제제에 사용되는 원료혈장의 안전관리가 강화돼 국민보건이 향상될 것으로 기대했다.