식품의약품안전청은 품질기준 부적합 의료기기 제품을 적발해 판매중지 및 행정처분을 내렸다고 밝혔다.

이는 식약청이 지난해 시중에 유통 중인 의료기기 251개 제품을 수거.검사한 결과로, 부적합 의료기기 63개가 적발됐다.
 

병의원에서 주로 사용되는 의료기기의 주요 검사 항목은 안전성 및 물리·화학적 특성에 관한 품질검사 등으로, 치과용임플란트.스텐트.치과용시멘트 등 16개 제품에서 치수 또는 압축강도 등이 기준을 초과하거나 미달된 것으로 확인됐다.

가정에서 주로 사용하는 의료기기의 경우 소비자의 불만사항을 고려한 성능 시험 결과,  저주파자극기.의료용레이저조사기 등 39개 제품에서 출력 정확도가 떨어지는 것으로 나타났다.

또 장애인 및 노인 등이 사용하는 의료용스쿠터는 8개 제품이 장애물등반.브레이크효율 등의 품질이 부적합한것으로 확인됐다. 의료용 스쿠터는 전기.기계적 안전성, 전자파 안전에 관한 시험, 성능에 관한 시험 등을 주요 검사 항목으로 조사했다.

이에 식약청은 부적합으로 판정된 해당 업체에 대해 당해품목 제조.수입업무정지 등 행정처분을 조치하고, 부적합 사항이 개선되기 전까지 판매중지를 통해 시중에 유통되지 못하도록 조치했다고 밝혔다.

특히 의료용진동기, 의료용레이저조사기 등 국민건강에 중대한 피해를 주거나 영향을 줄 가능성이 있는 제품에 대해서는 회수·폐기 등을 추가 조치했다.

아울러 장애인 및 노인들이 주로 이용하는 스쿠터.휠체어 등의 경우 지난해 문제가 됐던 최대속도 및 제동거리 항목은 많이 개선됐으나, 아직도 다른 안전기준에는 품질이 미흡한 만큼, 앞으로도 안전관리를 더욱 강화하는 방안을 마련한다는 계획이다.