최근 한국 얀센의 타이레놀시럽 일부 제품 주성분(아세트아미노펜)의 결함보상사태로 인해 국내 GMP제도의 문제점에 대해 제도적 개선이 시급하다는데 전문가들이 한목소리를 냈다. 

GMP 규정을 위반한 의약품에 징벌적 과징금을 부과하는 등 처벌을 강화해야 한다는 주장도 제기됐다.

8일 남윤인순 의원 주최로 열린 ‘타이레놀시럽 리콜사태로 본 GMP 문제점과 개선방안’ 토론회에서는 이목희, 우윤근, 정병헌 국회의원과 학계와 제약제조업체 관계자 등 100명이 참석해 GMP제도에 대한 뜨거운 관심을 반증했다. 

토론회를 주최한 남윤인순 의원은 인사말을 통해 “GMP 제도가 정착되고 선진국 기준에 근접하면서 의약품의 품질보장체계에 많은 성과들이 있었지만 최근 발생한 사건들은 GMP기준의 개선과 선진화뿐만 아니라 실질적인 내실화가 중요하다는 것을 보여주는 단면”이라고 밝혔다.

이목희 의원은 “이번 타이레놀 현탁액사태는 우리가 안전하다고 믿었던 GMP가 얼마나 허술한지 실감할 수 있는 사건이었다”며 “국내에서 지정한 GMP체계를 준수하고 의약품의 안전관리망을 구축하는 것이 급선무”라고 말했다.

이날 발표자로 나선 김상봉 식품의약품안전처 의약품품질과장은 ‘의약품 GMP 관리현황 및 과제’라는 주제로 “국내GMP제도는 2008년 개정 GMP기준 시행으로 외형상 미국, EU, 일본 등 의약 선진국과 대등한 수준”이라며 “국내 제약업체는 거대 기업이 없고, 신약 개발이 상대적으로 저조해 국제적 수준으로는 운영상 미진한 부분이 있다”고 지적했다.

이를 해결하기 위한 방안으로 ▲향후 위해 요소 중심의 정밀약사감시를 강화 ▲다소비 의약품들에 대한 수거검사를 강화 ▲제약 신기술 도입과 최신 국제수준으로 지속적인 개선을 제시했다. 

이어 진행된 종합토론에서는 남윤인순 의원이 좌장을 맡고 박용덕 정책위원, 박혜경 의약품정책연구실장, 유경숙 건강사회를 위한약사회 정책위원, 최광진 순천향의과대학교수, 김재환 한국제약협회GMP위원장이 패널로 참석했다.

이 자리에서 박혜경 연구실장은 “이번 얀센 사태를 보면서 과연 다른 제약업체도 이런 일이 발생되고 있는지 의구심이 든다”며 “어린이의 생명과 직결된 이번 사건을 통해 다시는 이런 일이 발생하지 않도록 미연의 방지가 급선무”라고 말했다.

박용덕 정책위원은 “얀센 타이레놀시럽 결함문제가 지난 3월에 발견됐는데 식약처 신고까지 한 달이 걸렸다는 것을 이해하기 어렵다”며, “2011년부터 문제된 제품인데 식약처는 2012년 약사감시 때 왜 발견을 하지 못했냐”고 꼬집었다.

그는 “GMP 규정을 위반한 의약품에 징벌적 과징금을 부과하고 정기실사를 하는 등 좀 더 강력한 관리가 필요하다”고 강조했다.