식품의약품안전청(청장 이희성)은 미국 식품의약국(FDA)이 불면증치료제로 사용되는 ‘졸피뎀’ 함유 제제에 대하여 다음과 같은 안전성 정보를 권고하여, 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 14일 밝혔다.

  이번 조치는 동 제제에 대한 최근 임상연구에서 일부환자(특히 여성)에서 혈중 약물농도가 다음날 운전 등의 활동에 영향을 줄 정도로 높게 나타남에 따른 것으로, 서방형 제제 복용환자에서 이러한 위험성이 가장 높게 나타났고 여성의 경우 동 성분이 체내에서 더 늦게 배설되기 때문에 남성보다 더 취약할 수 있다고 밝혔다.

아울러, 미국 FDA는 동 제제의 허가사항에 이러한 위험성이 이미 반영되어 있으며, 다른 불면증 치료제에 대해서도 평가 중임을 덧붙여 강조했다. 식약청은 이번 정보사항과 관련하여 국외 조치동향 및 안전성․유효성에 대한 전반적인 검토를 실시하여 필요한 경우 허가사항 변경 등의 조치를 취할 예정이다.