품목허가를 무단으로 변경하거나 적절한 품질관리 기준을 적용하지 않고 제품을 생산한 의료기기업체들이 대거 적발됐다.
식품의약품안전청은 지난 5월23일부터 한달간 의료기기법을 상습적으로 위반한 중점관리대상업체 40곳을 점검한 결과 같은 의료기기법 위반으로 14개 업체를 적발했다고 20일 밝혔다.
의료기기법 상습 위반에 따른 ‘중점관리대상 업체’는 2009년부터 2011년까지 3년간 3회 이상 의료기기법을 상습 위반한 업체와 3년 동안 무허가 제품 취급으로 적발된 이력이 있는 업체들이다.
이번 점검은 의료기기 중점관리대상업체를 지속적으로 관리·감독해 의료기기업체의 법 준수 의지를 제고하고 시중에 유통 중인 의료기기의 안전성을 확보하기 위해 이뤄졌다.
주요 적발 내용은 품목허가사항 무단변경 3개, 완제품 등 검사 미실시 3개, 문서관리 미비 등 4개, 소재지 무단변경 등 기타 4개 등이다. 이번 적발내용 중 품목허가사항 무단변경 3개 제품(3개), 완제품 등 검사 미실시 3개 제품(3개) 등에 대해 판매중지와 회수조치했다.
식약청 관계자는 "앞으로도 의료기기법 상습 위반업체 등 중점관리대상업체를 지속적으로 관리·감독해 의료기기 안전관리와 유통관리체계를 강화해 나갈 계획"이라고 밝혔다.
<중점관리대상 업체 점검결과 위반내역> (식약청 제공)
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연번 |
업체명(업허가번호) 소재지 |
위반내역 |
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1 |
(주)투데이우먼(제조,2138) 인천 부평구 청천동 |
∘ 소재지 변경 미허가 |
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2 |
현대양행(제조,2534) 경기 성남시 중원구 은행동 |
∘ 부목(1등급, 경인제신07-180~184호) -품질관리기준위반 (원자재, 입∙출고문서 미작성,미비치) |
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3 |
탑메드(제조,782) 부산 강서구 대저동 |
∘ 저주파자극기(2등급, 제06-425호) -품질관리기준위반(완제품검사 미실시) -품목허가 무단변경(성능 변경) |
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4 |
동양의료기(제조,1105) 경기 광주시 중앙로 |
∘ 소재지 변경 미허가 |
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5 |
(주)제이시스메디칼(제조,1668) 서울 금천구 가마산로 |
∘ 고출력광선조사기 (3등급,제08-926호,제08-932호) -품질관리기준위반(공정검사 미실시) -품목허가 무단변경(소프트웨어,성능변경) |
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6 |
(주)제이엠(제조,1263) 경기 용인시 처인구 유방동 |
∘ 개인용조합자극기 (2등급,제06-881호,882호,제09-869호) -품질관리기준위반(완제품검사 미실시 등) |
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7 |
(주)메가젠임플란트(제조,1621) 경북 경산시 자인면 |
∘ 치과용임플란트 (3,4등급, 제03-361등 21종) -품질관리기준위반(문서관리관련 시정조치 미비) |
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8 |
씨앤에스메디칼(주)(제조,2277) 경기 포천시 소흘읍 |
∘골절합용나사(3등급,제10-172호) -품질관리기준위반(완제품 검사미실시) |
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9 |
선우아이앤티(제조,2299) 서울 마포구 신수동 |
∘ 행정처분 미이행 -전제조업무정지 기간 중 제조․판매 |
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10 |
비스코덴탈아시아(주)(수입,643) 서울 금천구 가산동 |
∘치과용인상재료(2등급,수허01-1174호) -품질관리기준위반(입∙출고검사 미실시) |
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11 |
(주)콘택코리아코퍼레이션(수입,274) 서울 강남구 논현로 |
∘ 조직수복용재료(4등급)(수허04-425호) -품목허가 무단변경 (멸균법(EO→감마),유효기간) |
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12 |
피엑스코리아(수입,32) 서울 영등포구 도림동 |
∘ 치과용귀금속합금 (2등급,수허04-1248등 6종) -품질관리기준위반(입∙출고문서관리미비) |
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13 |
(주)에스아이씨인벤트(수입,1188) 서울 강동구 암사동 |
∘ 소재지 멸실 |
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14 |
스카이덴탈(수입,987) 경기 안양시 동안구 학의로 |
∘ 의료용핸드피스(2등급)(수허06-852호), 치과용조명기(1등급)(경인수신11-25호) -품질관리기준위반(내부품질감사 등 미비) |
※ ‘밑줄업체’의 경우 동일위반행위 적발업체
