식품의약품안전청은 국내 신약 개발 초기 단계에 영향을 미치는 비임상시험의 경쟁력을 높이기 위한 가이드라인을 마련했다고 3일 밝혔다.

비임상시험은 임상시험 진입 여부를 결정하는 필수 과정으로, 비임상시험의 정확한 정보는 임상시험 성공 확률을 높여 신약 개발에 들어가는 시간과 투자비용을 대폭 줄일 수 있다.

신약 개발은 약물 후보물질을 합성해 실험실적으로 약효를 스크리닝하는 기초단계와 동물을 이용해 안전성을 탐색하는 비임상시험의 단계를 거쳐 최종적으로 사람에서의 안전성과 유효성을 확인하는 임상시험을 통해서 이뤄진다.

이번 가이드라인은 비임상시험에 대한 국제적 기준을 국내에 적용시켰으며 초기 임상시험의 안전성을 강화하기 위해 비임상시험의 최고 용량 및 사람에게 최초로 투여되는 양에 대한 기준 등을 마련했다.

주요 내용은 ▲소아 대상 임상시험을 위해 필요한 비임상시험 ▲최초로 사람에게 투여되는 임상시험에서 복용량 설정방법 ▲의약품 허가를 위한 비임상시험의 종류, 기간 등이다.

비임상시험은 개발중인 의약품을 사람에게 노출시키기 이전단계에서 동물을 이용해 안전성을 평가하는 과정으로 신체의 각 장기에 미치는 영향, 부작용을 일으킬 수 있는 용량, 부작용의 회복 여부 등을 평가한다.

식약청은 비임상시험 관련 교육프로그램을 마련해 오는 17일 '신약연구·개발자를 위한 비임상시험 기초 교육'을 열고 9월에는 후보물질 발굴부터 초기임상 전략수립까지 '약물별 신약개발 심화과정 교육'을 진행할 예정이다.