식품의약품안전청은 의료기기 허가 심사 업무의 일관성 및 공정성을 확보하기 위해 업무 처리절차를 표준화한 ‘의료기기 우수심사지침서’를 새롭게 마련했다고 2일 밝혔다.

이번에 마련된 의료기기 우수심사지침서는 18개의 단위업무로 구성됐다. 주요 단위업무는 동등공고제품 허가절차, 의료기기 제조 수입 허가절차 일반사항, 수입품목 동일제품 검토, 1등급 품목의 등급상향 변경, 허가증 등 재교부에 관한 업무 등이다.

지침서는 지난해 마련된 31개의 단위업무 중 17개의 단위업무에 대해 2등급 의료기기 허가의 지방청 이관, 기술문서심사의 민간기관 전면위탁 등 올해 새롭게 시행된 관련 규정을 반영해 민원업무처리 절차와 첨부자료 요건을 개정했다. 또 중고의료기기 허가·심사에 관한 업무가 추가됐다. 나머지 14개 단위업무에 대한 지침서 개정은 하반기에 지속 추진할 계획이다.

식약청 관계자는 “의료기기 우수심사지침서를 지속적으로 제·개정해 업무 효율성과 민원편의 등을 제고하고 의료기기 제반 업무의 신뢰성과 투명성을 강화하겠다”고 밝혔다.