식품의약품안전청(청장 이희성) 식품의약품안전평가원은 의약업계 및 검사기관 등의 혈액제제 품질관리를 도모하기 위해 ‘혈액응고제9인자’ 국가표준품을 확립해 올해 4월부터 신규 분양할 예정이라고 31일 밝혔다.

혈액응고제9인자는 혈액응고기전에 관여하는 필수적인 당단백복합체로서 선천적으로 혈액응고제9인자가 결핍돼 발생하는 혈우병 환자 치료용으로 사용되는 혈액제제이다.

이번에 확립된 표준품은 혈액응고제9인자 효능 평가를 위한 역가 시험 기준물질로 사용되며 국가검정에도 활용될 예정이다.

혈액응고제9인자의 경우, 제품의 용법∙용량 특성상 혈중 농도를 고려하여 사용량을 정하므로 제품의 역가를 정확히 측정하는 것이 치료에 필수적이다.

현재 평가원에서 분양하고 있는 국가표준품은 혈액응고제9인자 등 총 36품목이며 이중 혈액제제의 품질관리에 사용되고 있는 표준품은 6개이다.

식약청은 이번 혈액응고제9인자 표준품 확립 및 분양을 통해 관련 업체의 제품 품질관리에 도움을 주고, 국가검정의 신뢰도 확보 및 국내 제품의 품질경쟁력 제고에 크게 기여할 것으로 밝혔다.