식품의약품안전청이 오는 13일 가습기살균제 수입·제조업체를 대상으로 정책설명회를 개최한다.
가습기살균제가 지난달 30일부터 ‘공산품’에서 ‘의약외품’으로 바뀐 데 따라 의약외품 지정 및 관리절차에 대해 설명하기 위함이다.
식약청은 13일 오후 3시부터 서울 방배동 한국제약협회에서 ‘가습기살균제 정책설명회’를 열 계획이라며, 가습기살균제가 의약외품으로 전환되면서 앞으로 가습기살균제를 제조·수입할 때는 반드시 식약청 허가를 받은 제품만 판매가 가능하다고 밝혔다.
지난 11월11일 ‘원인 미상 폐손상’에 대한 보건복지부의 역학조사 결과 가습기살균제가 원인으로 확인된 뒤 일반 생활용품인 가습기살균제의 안전관리를 강화하고자 의약외품으로 지정했기 때문이다.
이에 따라 앞으로 의약외품 가습기살균제 제조자는 시설기준과 구비요건을 갖춰 관할 지방식약청에 제조업 신고를 해야 한다. 가습기살균제뿐 아니라 다른 공산품을 함께 생산하는 경우는 교차오염 우려가 없도록 제조소를 분리하는 등의 시설이 필요하다. 특히 철저한 품질 및 제조 관리 위해 약사 자격증을 가진 제조관리자를 두어야 한다.
수입자의 경우 별도의 수입업 신고는 하지 않아도 되지만 판매하고자 하는 제품은 식약청장의 허가를 받고 매 수입시마다 한국의약품수출협회에 표준통관예정보고를 해야 한다. 또 시설기준을 갖춘 후 수입 및 품질 관리를 위해 약사 자격증을 지닌 수입관리자를 지방식약청에 신고하고, 안전성 입증을 위한 흡입독성 및 세포독성시험을 반드시 실시해야 한다.
식약청은 13일 정책설명회에서 ▲의약외품 제조업 영업신고 절차 및 구비요건 ▲의약외품 품목 허가 절차 ▲기준 및 시험방법, 안전성·유효성 심사자료 작성 방법 ▲의약외품 표시·광고 등 사후관리에 대한 내용을 설명할 예정이다.
한편, 식약청은 가습기살균제에 대한 사회적 관심을 반영해 앞으로 분기별로 유통 중인 의약외품 가습기살균제를 수거해 검사할 방침임을 밝혔다.
