식품의약품안전청(청장 노연홍)은 '유헬스케어용 심전계, 심박수계, 체지방측정기, 최대호흡률측정기, (체외형)인슐린주입'에 대한 신속한 허가.심사를 위해 '유헬스케어 의료기기 품목별 허가.심사 가이드라인'을 마련했다고 19일 밝혔다.

주요 내용은 ▲진동 및 충격 등과 같은 사용 환경에 대한 안전성 ▲경보장치 등과 같은 사용 연령대를 고려한 안전성 ▲전자파인체흡수율 등을 고려한 안전성 ▲원격진료 시 환자데이터 전송에 대한 신뢰성 등에 대한 지침 등이다.

이번 가이드라인은 일반 가정에서 사용하며 그 측정결과를 의료기관에 전송하는 유헬스케어 의료기기의 특성을 반영했고 산.학.연 전문가협의체, 민원설명회 등을 통해 관련업계 의견을 수렴해 작성됐다.

식약청은 이번 가이드라인 마련이 국내 유헬스케어 의료기기 개발 업체가 허가.심사 서류를 작성하는데 많은 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다며, 앞으로도 의료기기 허가심사 업무의 공정성을 확보하고 민원인의 허가신청 편의를 제공하기 위하여 지속적으로 가이드라인을 개발할 계획이라고 밝혔다.
 

가이드라인 전문은 식약청 의료기기안전국(http://md.kfda.go.kr)의 공지사항란에서 다운로드 받을 수 있다.