식품의약품안전청(청장 노연홍)은 혈액 응고저지제 '다비가트란에텍실레이트(제품명 프라닥사캡슐)'와 관련, 심각한 출혈성 부작용 정보가 있다며 안전성 서한을 배포했다고 18일 밝혔다.

식약청은 안전성 서한에서 "일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 최근 다비가트란에텍실레이트의 부작용 보고자료 검토 결과 심각한 출혈성 부작용이 있다며 사용상 주의사항에 경고 항목을 추가하는 등 허가사항을 개정했다"고 전했다.

또 식약청은 "PMDA는 의료전문가에게는 해당 제제 투여 전 신장기능을 확인하고, 투여 중에는 출혈 및 빈혈 징후를 관찰하며, 출혈이 확인된 환자는 의약 전문가에게 즉시 연락하도록 권고했다"고 덧붙였다.

식약청은 따라서 이런 지적에 유의해 처방·투약·복약지도를 해줄 것을 의사와 약사에게 당부했다.

다비가트란에텍실레이트는 국내에는 한국베링거인겔하임이 용량을 달리한 '프라닥사캡슐' 2개 품목으로 허가를 받았다.

허가 당시 당국은 주의사항에 임상적으로 유의한 출혈 환자에게 투여하지 말라는 내용을 포함시켰으며, 현재 이 품목을 재심사대상 의약품으로 지정.관리하고 있다.