식품의약품안전청(청장 정승)은 생물학적동등성시험 검체 분석의 정확성과 신뢰성 향상을 위해 ‘검체검증 분석 가이드라인’을 새로이 마련했다고 18일 밝혔다.검체검증 분석(Incurred Sample Reanalysis)은 분석법의 밸리데이션을 입증하기 위해 검체의 일부분을 다시 분석해 초기에 분석한 결과와 다시 분석한 결과를 정기적으로 비교하는 방법이다.
이번 가이드라인은 2015년부터 의무화 되는 검체검증 분석자료 제출에 앞서 제약업계 또는 분석기관에 자세한 안내를 위해 마련됐으며 올해 1월에 개최했던 맞춤형 대화방에서 수렴된 의견 및 궁금점이 반영됐다.
주요 내용은 ▲검체의 분석 수행 시기 ▲검체 수 결정 방법 ▲결과 판정 및 분석 시 유의사항 ▲자주 묻는 질의·응답 등이다.
식약청은 이번 가이드라인을 통해 국내 생동성시험의 신뢰도 및 경쟁력 강화를 기대한다며, 제출 의무화 이전에도 자율 실시를 적극 권장한다고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.kfda.go.kr) > 정보자료 > 법령자료 > 지침, 가이드라인, 해설서에서 확인 할 수 있다.
