식품의약품안전청(청장 이희성)은 오는 25일 한국제약협회에서 ‘생동성시험 검체 검증분석(ISR : Incurred Sample Reanalysis) 가이드라인(안)’을 주제로 맞춤형 대화방을  개최한다고 23일 밝혔다.

이번 대화방은 새로이 도입되는 ‘생동성시험 검체 검증분석’에 대한 제약업계 및 시험기관의 궁금증을 해소하고 적극적인 의견 수렴을 위해 마련됐다.

생동성시험 검체 검증분석은 생동성시험의 밸리데이션을 입증하기 위해 검체의 일부분을 다시 분석해 초기에 분석한 결과와 다시 분석한 결과를 정기적으로 비교하는 방법이다.

주요 내용은 ▲생동성시험 검체 검증분석 가이드라인(안)의 주요 내용(분석 수행 시기, 검체 수 결정, 검체 선정 및 판정 기준 등) ▲생동성시험 검체 검증분석 도입 시기 및 제출자료 ▲사전질의에 대한 응답 등 이다.

식약청은 이미 미국, 캐나다, 유럽 등 주요 선진국에서 도입하고  있는 ‘생동성시험 검체 검증분석’을 국내에도 적용함으로써 국내 제네릭의약품에 대한 신뢰도 향상에 기여하고 제네릭의약품의 개발 및 허가에 도움을 줄 것으로 기대한다고 설명했다.