최근 건강기능식품산업에 GMP(Good Manufacturing Practice) 바람이 불고 있다. 이미 10개 업소가 GMP적용업소로 지정을 받거나 지정 신청 중에 있고, 27개 업소가 GMP적용계획업소이다. 300여개 건강기능식품제조업소 중 37개 업소가 이미 GMP를 고려하여 건강기능식품을 생산하고 있다는 것이다.

우리나라의 경우 건강기능식품에관한법률에 의하여 식품의약품안전청장이 “우수건강기능식품제조및품질관리기준(건강기능식품 GMP)”을 정하여 건강기능식품제조업소가 이를 준수할 경우 건강기능식품 GMP적용업소로 인정하는 국가지정제도를 갖고 있으며, 식품의약품안전청(건강기능식품과)에서 이 업무를 직접 수행하고 있다.

건강기능식품 GMP는?

건강기능식품 GMP는 의약품, 화장품, 의료기기분야의 GMP와 더불어, 건강기능식품의 기능성 등 품질향상 및 안전성 확보를 위한 기준이다. 이 기준에는 건강기능식품 영업자 및 작업원의 체계적이고 조직적인 노력에 청정구역 설정? 운영 등 적정 시설유지 그리고 제조관리, 제조위생관리, 보관관리, 품질관리를 위한 기준서 구비와 이를 실제적으로 운영할 GMP조직의 구성 등을 규정하고 있다.

미국에서 고안된 식품 GMP 규정에는 작업원의 개인위생 및 교육훈련, 공장건물과 시설, 제조기구?기계의 위생관리 및 제조공정관리 등에 대한 내용이 있다. 기본적으로 생산하는 제품의 오염(contamination) 방지와 품질저하(deterioration)방지를 기본으로 하고, 작업원의 오인, 혼동에 의한 사고를 예방하는 것이 주된 목적이다. 이런 GMP의 3대 항목을 잘 지켜나기 위하여 원료 및 자재입고에서, 생산 그리고 출하에 이르는 모든 단계에 점검(1/100)과 확인(1/100)을 통하여 만(万)에 하나(1/10,000)의 잘못, 오류를 찾아 사전에 조치함으로써 품질불량, 고객의 불신을 방지하는 품질경영의 근본이 되는 것이다.

우리나라의 건강기능식품 GMP 역시 안전하고 품질이 우수한 건강기능식품을 제조하기 위해서는 공장이 위생적이고 청결하며 정리, 정돈이 잘 되도록 관리하고, 건강기능식품의 제조에 있어서도 사용하는 기계, 장비가 오염이나 품질저하가 일어나지 않도록 운영, 정비, 점검하여야 한다. 아울러 원료, 포장자재가 인체가 해를 끼칠 수 있는 성분이 없이 위생적으로 생산, 보관, 제조시 사용될 수 있도록 관리하며, 작업원도 건강한 상태에서 즐거운 마음으로 건강기능식품을 제조할 수 있게 하고, 자신이 제조한 제품이 사람들의 건강유지 및 증진에 도움이 됨을 알고 있을 것을 요구한다.

이렇게 많은 일들이 질서정연이 진행되는 공장에서 생산된 제품은 분명히 소비자가 믿고 선택할 수 있는 제품이 생산 되리라 확신한다. 또한 이런 제조업소 역시 많은 사람들에게 사랑을 받고 신뢰받는 건실한 기업으로 성장하게 될 것이다.

공공보건(Public health)에 기여하는 건강기능식품

식품과학과 영양학의 학문의 발달은 식품 중에 있는 영양소 및 생리활성물질의 구조와 기능, 역할을 이해하게 되었다. 건강기능식품은 통상의 식품의 형태로 섭취하는 것이 아닌 이런 영양소 및 생리활성물질을 추출, 농축, 정제 등을 거쳐 먹게 된다. 따라서 식품으로 섭취하는 양에 수배에서 수백배에 이르게 되는 것이다. 그러나 이런 성분이 사람의 몸에서 어떻게 소화, 흡수, 대사, 배설되는지가 명확히 이해되고 있지는 않다. 따라서 기능성과 함께 안전성 확보가 반드시 필요하다.

기능성과 관련되어 과학의 발전으로 식품성분, 영양소 및 생리활성물질이 사람의 몸에 흡수되어 세포에 들어와 핵막안에 있는 유전자에게 까지 영향을 준다는 사실이 최근 연구분야로 집중되고 있다. 아울러 식품성분, 영양소 및 생리활성물질을 고 함량, 고 순도로 추출, 농축 및 정제함으로써 이의 섭취량을 정량적으로 손쉽게 하기 위해서는 캡슐, 정제, 과립, 분말, 환 등의 형태가 사용하기 편리할 것이다. 이런 정량섭취에 의하여 기대되는 효과, 건강기능성에 대한 이해는 많은 도움을 기대 하라고 생각된다.

안정성과 기능성이 확보된 건강기능식품은 공공보건의 한 부분, 건강증진 및 유지에 도움이 된다고 인식되고 있다. 이를 위하여 우리 소비자는 건강기능식품을 바로 알고 선택과 섭취하는 것이 필요하다. 선택과 섭취에 대한 올바른 정보획득에 의하여 건강기능식품을 이용하게 되면 바람직한 영양 및 필수식품성분 보급 등 좋은 식품원이 되지만 지나친 기대나 제품에 대한 거짓된 정보 및 과대한 광고 등에 의한 권유에 의존하여 건강기능식품을 선택하여 섭취하게 되면 돌이킬 수 없는 해가 될 수 있다.

품질경쟁 ! 이제 세계시장의 위해 외국 GMP 동향을 알자

미국의 경우 식품의약품화장품법의 94년도 건강기능식품 건강 및 교육 개정법률(Dietary Supplement Health and Education Act, DSHEA, 1994)에 의하여 미FDA가 Dietary supplement GMP 규정을 마련하여 의무화를 준비 중에 있다. 지금까지는 National Nutritional Food Association (전미영양식품협회)에서 협회자체적인 인증(certification)사업을 진행중에 있고 52개 회사가 인증되어 있다.

일본의 경우 우리나라의 건강기능식품과 유사한 제형을 갖는 건강식품, 영양기능식품의 판매되고 있는데 이에 대한 소비자 보호 및 건강식품의 품질과 안전성 확보를 위하여 후생노동성에서 발표한 가이드라인에 의하여 건강식품의 GMP를 운영할 예정이다. 이를 위하여 지난 5월 건강식품규격위원회(The Japan Institute for Health Food Standards :JIHFS) 가 설립되어 운영되고 있다. 특이한 점은 원재료 및 수입건강식품에 대하여도 인증제도을 운영할 예정이라는 점이며 이에 따라 해외 공장도 심사대상으로 정하고 있다.

중국의 보건식품관리법에서는 GMP를 의무화로 규정하고 있다. 중국의 보건식품관리에 변화가 일고 있다. 신제품 출현을 용이하게 돕기 위하여 2단계 심사를 효율적으로 개선하고, 보건식품제조자에게 강도 높은 관리를 하도록 하고 있다. 모든 보건식품은 등록을 하여야 판매, 수입될 수 있다.

맺음말

이제 바야흐로 건강기능식품은 품질경쟁시대에 들어섰다고 생각된다. 건강은 인류의 희망이며 삶의 질에 매우 소중한 것이다. 건강을 지키고 증진하는데 도움이 되는 제품의 높은 품질을 요구하고 이를 확보하는 방안이 강구되는 것은 어쩌면 너무나도 당연한 것으로 생각된다. 앞으로 건강기능식품 GMP가 건강기능식품산업에 좋은 자리매김이 될 수 있기를 기대한다.