식품의약품안전청 식품의약품안전평가원은 국내 제약사의 신약개발을 지원하기 위해 분야별 전문상담제도를 실시한다고 6일 밝혔다.

이 제도는 신약 연구·개발 과정의 시행착오를 최소화하고 제품화 성공률을 높이 위해서 추진된 것이다. 분야별 전문상담제도는 합성의약품, 생물의약품, 천연물의약품 중 분석방법이 확립되지 않은 신약을 대상으로 의약품 개발에 필요한 △효력·약리·독성 △임상 △안정성 분야에 대해 실시된다.

상담 요청이 있을 경우 식약청 내부 심사부서와 연구부서 전문가는 물론 외부 관련분야 전문가들도 참여해 개발단계에서 필요한 고려사항과 시험계획의 디자인 등의 적절성에 대하여 전문적이고 과학적인 자문을 제공할 예정이다. 또 상담신청 품목은 단회성이 아니라 지속적으로 자문토록 해 연구계획이 과학적이고 합리적으로 잘 설계돼 최종 허가를 받을 수 있도록 초기개발부터 품목허가(승인) 전과정을 지원하도록 했다.

이에 따라 제약사들은 분석방법이 확립되지 않은 신약의 효력·약리·독성, 임상, 안정성에 대해 식약청 내외 전문가들로부터 자문을 통해 신약 연구개발(R&D)에 더욱 몰입할 수 있게 됐다. 상담 신청은 제품화지원센터 홈페이지(http://helpdrug.kfda.go.kr)에서 할 수 있다.

식약청은 이번 전문상담제도를 통해 연구개발 초기부터 국내 의약품개발 벤처회사와 제약업계의 신약 개발과정을 폭넓게 지원함으로써 글로벌 신약개발의 국제 경쟁력 강화를 유도할 수 있을 것으로 기대했다.