국내에서는 처음으로 바이오시밀러(동등생물의약품)에 대한 품목 허가가 나왔다.

식품의약품안전청은 셀트리온이 개발한 관절염 치료제인 레미케이드의 동등생물의약품(바이오시밀러)인 ‘램시마 주(注)’에 대한 품목 허가를 했다고 23일 밝혔다.

이 제품은 다국적 제약사인 얀센의 ‘레미케이드 주(注)’를 대조약(오리지널 의약품)으로 개발된 바이오시밀러다. 램시마 주는 대조약인 레미케이드 주와의 비교시험을 통해 품질, 비임상 및 다국가 1상과 3상 임상시험에서 동등성이 입증됐다고 식약청은 설명했다.

임상 1상은 강직성 척추염 환자를 대상으로 10개국 250명, 3상은 19개국 606명의 류머티스성 관절염 환자를 대상으로 진행됐다. 안전성은 기존에 알려진 대조약의 유해사례와 다르지 않고 유효성은 오리지널 의약품과 통계학적으로 동등하다는 것이 입증됐다고 식약청은 덧붙였다.