식품의약품안전청은 ‘셀락토오스’ 등 의약품 부형제로 많이 사용되는 의약품첨가물 11품목의 기준규격을 신설하는 등 '대한약전외의약품기준'개정안을 마련하고 관련업계의 의견수렴을 위해 사전공개한다고 28일 밝혔다.

대한약전외의약품기준은 대한민국약전에 수재되지 않은 의약품으로서 동일 성분 및 제형으로 국내 다수 허가된 원료 의약품의 기준과 시험방법을 표준화해 식약청장이 정한 기준을 말한다.
 

이번 개정안의 주요 내용으로는 ▲국내 다빈도 의약품첨가물인 셀락토오스 등 11품목 기준규격 신설 ▲기준규격 현대화 일환으로서 항암제인 ‘독시플루리딘’ 등 22품목에 대해 중금속 기준 강화 등 규격 개선 ▲항생제인 주사용 디베카신황산염 등 44품목에 대한 성상항 마련 ▲주사용 답토마이신 등 국내허가품목이 없거나 외국공정서에 기준규격이 수재되어 있어 삭제예정인 38 품목 등이다.

 
식약청 관계자는 "최근 국제적 규격관리 추세와 국내 현실을 반영해 연구사업과 문헌조사 등을 통해 마련된 이번 개정안에 대해 제약업계의 적극적 협조와 의견 개진을 바란다"고 설명했다.
 

의견조회안은 식약청 홈페이지>뉴스/소식>알려드립니다>공지사항과 블로그(www.blog.naver.com/kfdadrug)에서 확인할 수 있으며, 의견이 있는 경우 내달 18일까지 식약청으로 제출하면 된다.