식품의약품안전청 식품의약품안전평가원은 새로운 임상시험.평가기술인 약물계량학을 이용한 신약개발 동향 및 방법에 관한 정보를 제약회사와 임상연구자들에게 제공하기 위해 '약물계량학을 이용한 의약품 개발'책자를 마련, 배포한다고 밝혔다.

약물계량학이란(pharmacometrics)은 수치적 계산 등을 이용한 모델링과 시뮬레이션 기법을 활용해 약물의 체내에서의 작용에 대한 예측력을 높게 하는 학문 분야로, 최근 미국과 유럽 등에서 신약 개발과 부작용 취약군에 대한 의약품 안전사용 정보 발굴에 활발히 활용되고 있다.

이번 책자에는 지난해 수행한 '약물계량학을 이용한 의약품 평가에 관한 연구'를 통해 수집된 최신 정보를 토대로 ▲약물계량학의 정의와 활용 범위 ▲집단 약동학등의 약물계량학적 모델 ▲ 약물계량학을 이용한 약물반응 예측방법 및 적용사례▲ 비선형 복합 효과 모델프로그램을 이용한 임상시험 시뮬레이션 수행 방법 등이 제시됐다.

집단약동학(population PK)은 개인에서 얻은 자료를 개별적으로 모델링하지 않고, 관심 집단의 모든 자료들을 합쳐서 한 번에 모델링해 약동학을 연구하는 학문이며, 비선형 복합 효과 모델은 모든 피험자로부터 얻은 자료를 동시에 모델링하는 방법으로, 모집단의 평균, 분산과 약동학적 파라미터 값을 동시에 추정할 수 있다.

안전평가원은 약물계량학 기법을 적용한 약물반응 예측 방법을 제시함으로써 국내 제약회사 및 임상연구자의 신약개발 역량 강화와 인프라 활성화에 기여할 것으로 기대되며, 약물계량학적 기법을 적용한 신질환자에 대한 안전정보 개발 연구를 추진하는 등 국내 역량 강화를 위한 노력을 지속해 나갈 계획이라고 설명했다.

예측 방법에 관한 자세한 자료는 제약협회, 국가임상시험사업단 및 의.약학 대학 등에 배포될 예정이며, 식품의약품안전평가원 자료실에서도 확인할 수 있다.