식품의약품안전청은 미국 FDA에서 전립성 비대증 치료에 사용되는 ‘5-α 환원효소 억제제(5-ARIs)’에 대한 임상시험 결과, 심각한 형태의 전립선암 발생 위험증가를 사유로 사용상 주의사항을 개정하고 이를 공지했다는 안전성 정보에 따라 의약 전문가와 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포했다고 13일 밝혔다.

5-α 환원효소 억제제(5-ARIs)는 디히드로테스토스테론의 합성을 저해함으로서 항안드로겐효과를 나타내 전립성비대증((피나스테리드 5mg, 두타스테리드), 남성형탈모(피나스테리드 1mg)의 치료 등에 사용되는 약물로, 식약청은 미국 FDA가 피나스테리드와  두타스테리드 등 전립선 비대증에 사용되는 5-α 환원효소 억제제에 대한 ‘전립선암 예방 임상시험’ 및 ‘두타스테리드에 의한 전립선암 감소시험’ 분석결과 전립선암 발생 위험이 증가했다고 전했다.

낮은 위험 형태의 전립선암 발생은 감소됐으나 심각한 형태의 전립선암 발생은 증가함에 따라, 해당 제품의 허가사항을 변경하고 관련 정보를 의료관계자에게 공지하는 한편, 관련 위험은 낮으나 남성환자에게 5-ARIs 치료의 시작 또는 지속여부 결정 시 잠재적인 위해에 대한 유익성의 상회여부 검토가 필요함을 권고하였다는 내용의 안전성 정보가 있어 이같이 조치했다고 밝혔다.

또한 당뇨병 치료제 '피오글리타존'도 프랑스 건강제품위생안전청(AFSSAPS)이 국립질병보험금고(CNAMTS)에 요청해 실시한 연구결과, 이 제제로 치료받은 환자들에게 방광암 위험성이 증가함에 따른 프랑스 시판허가위원회의 안전성.유효성에 대한 부정적 평가 등에 따라 사용 중단을 결정하고, 현재 복용 중인 환자는 치료를 중단하지 말고 당뇨병 치료법 변경을 위해 주치의와 상담할 것과 의료진에게 피오글리타존 성분 제제 처방 금지를 권고했다는 내용의 안전성 정보가 있어, 관계 전문가와 단체에 안전성 서한을 배포했다고 전했다.