식품의약품안전청은 미국 식품의약국(FDA)이 지난 8일 고지혈증 치료제로 사용되는 '심바스타틴' 제제의 안전성과 관련한 대규모 임상시험(콜레스테롤과 호모시스테인의 추가적 감소효과에 대한 임삼시험) 등의 검토 결과, 저용량 제제를 복용한 환자보다 고용량을 복용한 환자에게 근육 손상 발생률이 높은 것으로 나타났다고 밝혔다.

이에 심바스타틴 고용량(80㎎) 제제를 12개월 이상 복용한 경험이 있고, 근육 상해가 없는 환자에게만 투여하도록 하고 신규환자에게는 처방하지 않도록 권고하는 한편, 이 품목의 라벨에 새로운 금기사항 및 다른 약품과 병용시 용량한계 등을 변경할 것을 요구하는 내용의 안전성 정보가 있어 의약 전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포했다고 전했다.

아울러 식약청은 프랑스 건강제품위생안정청이(AFSSAPS) 항진균제로 사용되는 '케토코나졸' 경구제에 대해서도 안정성 서한을 배포했다고 밝혔다.

아졸계 항진균제는 진균의 에르고스테롤 합성을 감소시켜 작용하는 광범위 항진균제로 이트라코나졸 제제 등으로, 사용상 안전에 대한 누적 데이터 분석결과, 간독성 위험의 빈도 및 중증도가 다른 아졸계 항진균제보다  높게 나타남에 따라 프랑스에서 판매중단 및 회수를 결정했다.

다른 유럽 국가에서도 이 제제가 현재 시판중임을 감안해 유럽내 재평가 절차를 수행 할 것이라는 내용의 안전성 정보가 있어, 이같이 조치했다고 전했다.