식품의약품안전청은 생체 내에서 생성돼 생물학적동등성시험이 어려운 성분(이하 내인성 물질)들에 대해 생동성 평가가 가능하도록 피험자 관리 및 시험방법 등의 권고사항을 제시한다고 밝혔다.

내인성 물질은 비타민 D3(콜레칼시페롤)처럼 생체 조직이나 기관으로부터 생성되는 물질로, 약물로 복용했을 때 체내에서 존재하는 물질과 약물이 구분되지 않아 생체 내 약물의 흡수량을 측정해 평가하는 생동성시험이 어렵다는 지적을 받아왔다.

이번 권고사항에서는 ▲ 내인성 물질 결핍 또는 과다 피험자의 선정 여부 및 투여량 ▲피험자 안전이 확보되는 범위 내에서 투약에 의한 농도 변화를 관찰하기에 충분한 양 ▲내인성 물질의 체내 농도에 영향을 미치는 인자 확인 및 관리 방법 ▲체내에 존재하고 있는 농도의 확인 및 보정방법 등을 일반적 고려사항으로 제시했다.

특히, 대표적인 내인성 물질인 비타민 D3(콜레칼시페롤)의 생동성시험 시 ▲비타민 D 결핍자의 포함여부 ▲생체 내 비타민 D3 관리 방법(자외선 노출 최소화 및 비타민 D3 함유 식품 섭취 제한 등) ▲ 투약 전 혈중농도 측정하여 투약 후의 혈중농도를 보정하는 방법 등을 구체적인 권고사항으로 설명했다.

식약청은 앞으로도 다른 내인성물질의 생동성시험에서의 고려사항을 지속적으로 검토해 제네릭 의약품 개발 도모에 힘쓰겠다고 밝혔다.