식품의약품안전청은 순환계의약품 복합제 심사지침을 오는 6월 중 마련하기 위해 심사지침(안)을 공개하고 업계 의견을 수렴 중에 있다고 밝혔다.
이번 지침안의 주요내용은 ▲고혈압복합제 및 고혈압 고지혈증 복합제의 안전성 유효성 심사시 적용범위▲고려사항▲제출자료 요건 및 심사기준이 포함된 세부심사기준 ▲기타 유의사항 등이다.
또한 미국 및 유럽의 최신 복합제 가이드라인과 글로벌 조화 및 기존 심사자료를 토대로 마련됐다.
식약청은 수렴된 의견을 적극 반영할 계획으로, 제약업계에서 개정안을 미리 확인해 활용에 불편이 없도록 의견을 많이 개진하기를 바란다고 당부했다.
의견조회안은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)>뉴스/소식>알려드립니다>공지사항에서 확인할 수 있으며, 의견이 있는 경우 오는 31일까지 식약청으로 제출하면 된다.
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