식품의약품안전평가원은 제약업계 및 관련 연구자를 대상으로 유전체 자료에 대한 이해를 돕기 위해 미국 FDA 등에서 발간된 지침서를 종합해 번역 소개한다고 17일 밝혔다.

이번 지침서의 주요 내용으로는 ▲유전체 자료의 생산과 자료 제출을 위한 권장 사항 ▲유전체 생체 지표, 약물유전체학, 약물유전학, 유전체 자료 및 시료의 암호화 범주에 대한 정의 ▲약물 반응과 관련된 유전체 생체지표 등이다.

유전체 생체지표란 정상적인 생물학적 과정, 병리학적 과정 및 치료 또는 약물의 처치 등에 의한 반응 표시자로서의 유전자를 말하는 것으로, 특히 약물 반응에 따른 유전체 생체지표는 의약품 용량 설정에 도움을 줄 뿐만 아니라, 승인된 의약품의 위험성 대비 혜택을 강화시키는 잠재력을 가지고 있는 것으로 알려져 있다.

 
이에 제약 선진국에서는 신약 허가를 위한 자료 제출 시 추가적인유전체 생체지표관련 자료를 인정하고 있다.

식약청은 이번 지침서가 국내 관련 업체와 연구자들의 유전체에 대한 이해 향상 및 국내 신약 개발 지원에 일조할 것으로 기대한다고 밝혔다.

이번 지침서는 식품의약품안전평가원 홈페이지(http://www.nifds.go.kr) 정보마당 교육자료란에 게시될 예정이다.