[푸드투데이 = 김성옥기자]대웅제약은 지난해 12월 25일 중국 식품의약품관리총국(CFDA)에 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 임상시험신청(CTA)에 대한 제조시설 변경 서류를 접수 완료했다.나보타는 지난해 1월, 기존 1공장으로 승인받았던 중국 CTA의 생산 시설을 1공장보다 생산능력이 9배 이상 높은 2공장으로 변경 신청했다. 새로운 공장으로의 CTA 변경이 완료되면, 올해 하반기에는 중국에서 보툴리눔 톡신 제제의 대표 적응증인 ‘미간주름 개선’ 적응증 확보를 위한 임상3상 개시가 가능할 전망이다.
박성수 나보타 사업본부장은 “불확실성이 높은 중국에서 리스크를 최소화하고, 보다 안정적으로 거대 시장에 진출할 수 있는 발판을 마련했다”며 “이번 CTA변경 접수가 중국 진출을 앞당길 수 있는 보다 나은 전략이 될 것으로 기대하며, 대웅제약은 미국 및 유럽에 이어 중국시장 진출이 성공적으로 이루어질 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
한편, 대웅제약 나보타는 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 지난해 8월 캐나다 품목허가를 획득했다. 현재 미국 FDA와 유럽 EMA 허가 심사가 순조롭게 진행 중으로 올해 상반기 미국 및 유럽 선진국 시장 진출을 목표로 하고 있다.
