사용 중 부작용 혹은 결함 발생 시, 오히려 인체에 위해를 입힐 수 있는 의료기기.

그 중에서도 장기간 이식되어 위해도가 높은 인체 이식용 의료기기의 사후관리를 위해 의료기기 통합안전관리시스템을 운영합니다.

위해발생시 환자의 알 권리를 보장하며, 인체 이식용 의료기기의 안전한 사용 및 신속한 조치가 이루어질 수 있도록 식약처가 함께합니다. 의료기기 소재 및 유통 이력을 전산으로 추적할 수 있는 시스템이 마련되면서 의료기기에 대한 안전관리가 강화됐습니다.

이에 인체 안에 1년 이상 삽입되는 스물두 종의 의료기기에 대하여 제품의 소재파악과 이력 관리가 가능하도록 운영 중입니다.

제조업체와 품목허가정보, 로트 등의 정보를 자동으로 인식할 수 있는 고유식별코드를 의료기기에 부착! 생산에서부터 소비에 이르기까지 의료기기 소재 및 유통이력을 신속히 모니터링 함으로써 안전관리에 총력을 기울이겠습니다.