의료기기 수입업자 중 작년 5월 30일 의료기기법 시행 이전에 의료기기수입품목 허가를 받거나 신고한 사람은 오는 5월 30일까지 식약청으로부터 의료기기 수입업 허가를 별도로 받아야 한다.

식품의약품안전청은 이같은 내용을 담은 의료기기 수입자 유의사항을 배포했다.

식약청은 의료기기 수입자들이 작년 시행된 의료기기법의 내용을 잘 몰라 수입품목허가(신고)가 취소되는 등 불이익을 당할 우려가 있어 민원 혼란을 미연에 방지하고 선의의 피해자가 발생하지 않도록 안내하기 위해 유의사항을 배포한다고 밝혔다.

의료기기 수입업 허가를 받기 위해서는 신청서, 건강진단서, 법인등기부등본, 수입업소의 시설내역서(수입업소의 평면도, 소재지, 품질관리를 위한 시험장비 내역, 의료용구수입품질관리기준적합인정서 사본, 의료기기수입품목 허가신청서 또는 신고서) 등을 구비해 식약청에 신청하면 된다.

이승현 기자/tomato@fenews.co.kr