나흘간 진행하는 이번 교육은 특히 ICH 가이드라인 중 안전성, 품질, 유효성과 복합 분야 등 국내 제약업계가 역량을 갖추는데 필수적으로 여기진 것들로 구성된다.
주요 내용은 1일차는 안전성 분야(항암제 비임상 및 유전독성 등), 2일차는 품질분야(원료의약품 개발 및 제조와 불순물 등), 3일차와 4일차는 유효성 및 복합분야(임상시험 관리기준 및 국제의약용어 등)이다.
특히 이번 교육에는 항암제 비임상시험 평가 분야에 대한 강의를 위해 일본 의약품‧의료기기 종합기구(PMDA) 미네오 마추모토 독성연구관과 미국 식품의약국(FDA)의 전자적 공통기술문서(e-CTD) 시스템 개발에 참여한 로렌즈(Lorenz)사의 자라드 란츠 박사 등이 참석하며 중국, 일본, 미국 제약사의 담당자가 다지역임상시험, 원료의약품 개발, 공통기술문서 작성요령 등에 대해 설명해 해외 진출을 준비하는 국내 제약업체에 도움을 줄 예정이다.
식약처는 "이번 교육을 통해 의약품 개발자 및 제약업계 관계자들이 ICH 가이드라인에 대한 이해도를 높임으로써 안전하고 우수한 품질의 의약품을 개발하고, 글로벌 진출을 위한 역량을 갖추는 데 초석이 될 것"이라고 밝혔다.
