 | 식품의약품안전청(청장 심창구)은 2003년도 의약품재평가 대상 품목중 간장질환용제 등 4개 약효군 490개 품목에 대한 재평가 결과를 공시했다. 식약청이 발표한 재평가 결과에 따르면 490개 품목 중 293개 품목에 대해서는 효능ㆍ효과를, 140개 품목에 대해서는 용법ㆍ용량을, 455개 품목에 대해서는 사용상의주의사항을 각각 변경토록 조치했다. 재평가 주요 사례로는 동화약품 ‘헬민연질 |
‘우루소데속시콜린산’ 경구단일제인 대웅제약 ‘우루사연질캅셀’ 등 16품목은 담즙분비부진으로 오는 간질환, 담도계 질환 등에 대한 효능이 담즙분비 부진으로 오는 간질환, 담도계 질환의 보조치료제로 변경됐다. 특히, 고지혈증에 대한 효과는 삭제 됐다.
재평가 결과에 따라 해당업소는 공시일로부터 1개월 이내에 변경사항을 품목허가증에 자사가 기재해야 한다.
또 제품의 첨부문서 등에 대하여는 허가사항 변경일 이전 제조된 제품은 기존의 제품설명서를 첨부할 수 있되, 변경일자 이후 출고되는 모든 제품은 별도의 변경내용을 추가 첨부해 유통토록 하고, 도매상, 병의원 및 약국 등 당해 품목 공급업소에 정보전달 및 홈페이지 게재 등 ‘의약품등안전성정보의효율적전파를위한지침’에 의거 조치해야 한다.
아울러, 식약청은 올해 항생물질제제 9개 약효군 4,184개 품목을 대상으로 재평가를 진행해 금년 중에 결과를 공시하고, 내년에는 기타의 대사성 의약품 4개 약효군 및 인공관류용제 2개 약효군 1,336개 품목과 인태반제제를 포함한 자양강장변질제 등에 대한 재평가도 단계적으로 실시할 예정이다.
한편 식약청은 의약품의 안전관리를 위해 이미 허가된 의약품의 안전성ㆍ유효성을 최신의 의약학적 수준에서 재평가함으로써 보다 안전하고 우수한 의약품을 제조ㆍ공급하고 의약품의 사용에 적정을 기하고자 75년부터 의약품 재평가를 실시하고 있으며 2002년까지 271개 약효군, 22,612개 품목에 대해 재평가를 실시했다.
이승현 기자/tomato@fenews.co.kr
