식품의약품안전청(청장 이희성)은 의약품의 안전성과 유효성을 정기적으로 평가하는 제도인 의약품재평가 실시를 위해 2013년 의약품재평가 대상 품목을 선정·공고한다고 31일 밝혔다.
내년 의약품재평가는 문헌재평가와 생물학적동등성재평가로 진행된다.
문헌 재평가는 전신마취제 등 중추신경계용약(분류번호 110) 해당 8개 약효분류군 완제의약품 5,175품목에 대해 실시한다.
효능·효과와 용법·용량에 대한 입증자료를 해당 업체에게 제출토록해 그 근거가 미흡하거나 외국의 사용현황과 다를 경우 집중 검토품목으로 선별한다.
집중 검토품목으로 선정된 의약품들은 이에 대한 안전성·유효성 입증자료를 추가로 제출받아 재평가한 후 최종 결과를 공시할 예정이다.
생동성 재평가는 지난해 8월에 이미 예시한 바 있는 항생제 세푸록심악세틸 등 13개 성분 단일제 197개 품목과 복합제 복합제 5개 처방 162개 품목에 대해 실시한다.
식약청은 향후 의약품 재평가 일정이 문헌재평가의 경우 허가받은 효능·효과, 용법·용량 입증자료를 올해 말까지 제출받아 집중 검토품목을 선별하게 되며, 집중 검토품목은 안전성·유효성 입증자료를 2013년 4월 30일까지 추가로 제출해야 한다고 밝혔다.
생동성재평가의 경우 생동성시험 계획서를 올해 말까지 제출하고, 생동성시험 결과자료는 2013년 6월 30일까지 제출해야 한다.
