[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 27일 임상시험에 참여하는 대상자가 해당 임상시험에 대해 충분히 이해하고 자발적으로 참여를 결정할 수 있도록 지원하고, 피해 발생 시 의뢰자(제약업계 등)와 임상시험실시기관(병원)의 책임범위와 절차를 명확히 안내하도록 '임상시험 대상자 동의·설명서 및 피해보상 가이드라인'을 개정하고 상세 해설서를 마련했다고 밝혔다.

이번 가이드라인과 해설서는 환자단체, 제약업계, 병원 등 각 분야를 대표하는 전문가로 구성된 협의체를 통해 충분한 논의를 거쳐, 임상시험 동의 과정부터 피해보상 절차까지 임상시험 대상자 안전과 권리 보호를 강화하기 위한 목적으로 마련됐다.

가이드라인에는 임상시험 대상자가 임상시험의 모든 내용을 충분히 이해하고 참여를 결정할 수 있도록 동의 과정에서 정보 제공 및 안내가 필요한 사항을 구체적으로 담았다.

우선, 대상자가 방대한 설명서를 읽기 전 부작용 등 필수 정보를 한눈에 파악할 수 있도록 ‘요약문 제공’을 의무화했다. 특히 최종 서명 전에는 대상자가 “모든 내용을 이해하고 자발적으로 참여한다”는 문구를 동의서에 직접 수기(자필)로 작성하도록 양식을 신설해 형식적인 동의 절차를 방지했다.

참여를 고민할 수 있는 시간적 여유도 보장한다. 설명서 사본을 미리 제공한 뒤, 대상자가 충분히 검토한 후 다음 방문 시에 동의를 취득하도록 절차를 안내했다.

아울러 피해 발생 시의 보상 원칙과 책임 범위도 명확히 했다. 의뢰자의 인과관계 평가 기준은 물론, 시험책임자(의사)가 대상자에게 보상 절차를 설명해야 할 의무 등을 구체적으로 명시해 사후 관리의 투명성을 높였다.

해설서에는 가이드라인 항목별 구체적인 해설 및 FAQ 등을 담아 관련 업체 및 임상시험에 참여하는 사람의 이해를 돕는다.

식약처는 이번 가이드라인과 해설서가 안전한 임상시험 환경이 조성되는 데 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 환자 보호 중심의 관리체계를 강화하고 급변하는 임상시험 환경에 신속하게 대응할 계획이라고 밝혔다.

자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.