[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 인체조직은행의 허가·갱신 관련 규정 체계를 정비하고, 인체조직 수입 시 제출 자료 요건을 개선한 '조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정'(식약처 고시)을 23일 개정·시행한다고 밝혔다.

이번 개정은 인체조직의 안전관리 절차를 명확히 하고 업계의 행정적 부담을 줄이기 위한 조치다.

현재 인체조직은행이 허가 갱신 시 제출하는 ‘수출국 제조원 발행 서류’는 근거 조항이 고시의 별표에만 명시돼 있어 서류 누락이나 오류가 빈번했다.

이에 식약처는 해당 서류의 법적 근거를 고시 본문(제6조)에 직접 명시해 허가 갱신 절차의 일관성을 높였다.

또한, 수입 승인 시 제출하도록 한 ‘제조원 조직은행 인증서’는 이미 정부 또는 공공기관이 발행한 ‘제조·공급 입증서류’로 확인이 가능해, 동일 내용의 서류를 중복 제출해야 하는 불편이 있었다.

이번 개정을 통해 인증서 제출 의무를 삭제함으로써 서류 중복성을 해소하고, 행정 효율성을 제고했다.

식약처는 “이번 고시 개정을 통해 인체조직은행의 허가 갱신 및 수입 절차가 보다 명확하게 운영될 것으로 기대한다”며, “앞으로도 인체조직 안전관리 제도를 합리적으로 정비해 업계의 부담을 줄이고 제도 운영의 예측 가능성을 높이겠다”고 밝혔다.

개정된 고시 전문은 식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령정보 → 고시/훈령/예규 항목에서 확인할 수 있다.