[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2026년도 예산안을 총 8,122억원으로 편성했다고 3일 밝혔다. 이는 올해(7,489억원) 대비 633억원 늘어난 규모로, 증가율은 8.4%다.

식약처는 새 정부 국정과제 추진과 식의약 안전관리 혁신을 위해 ▲제약·바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 ▲규제환경에 맞춘 식의약 안전지원 강화 ▲먹거리 안전과 건강한 식생활 환경 조성 ▲미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축 등 4대 분야를 중점 추진한다.

제약·바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충에 1,704억원

식약처는 2026년도 예산안에서 제약·바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 분야에 총 1,704억원을 배정했다. 이는 희귀‧필수의약품 안정공급, 화장품 안전성평가 제도 도입, 체외진단기기 관리, AI 활용 신제품 상용화, 마약류 안전관리 강화 등 산업 전반의 혁신과 안전관리 체계를 고도화하는 데 초점이 맞춰져 있다.

세부적으로 보면 ▲희귀‧필수의약품센터 지원(45억원→67억원) ▲화장품 안전관리 강화(21억원→50억원) ▲혁신의료기기 관리체계 구축(17억원→20억원) ▲AI 응용제품 신속 상용화 신규사업(150억원) ▲마약류 안전관리 강화(90억원→93억원) ▲마약퇴치운동본부 지원(165억원→171억원) 등이 포함됐다.

특히 희귀‧필수의약품 수급 안정을 위해 공급 중단 품목의 주문생산 확대, 극소 수요 자가치료 의약품의 긴급도입 전환 등 공급망 안정화를 적극 추진한다. 화장품 분야는 유럽·중국의 안전성평가 제도, 이슬람권 할랄 인증 등 비관세장벽에 대응하기 위해 업계 컨설팅, 원료 안전성 정보 제공, 수출국 규제기관 대상 규제외교 강화 등 지원책을 마련한다.

내년 1월부터 시행되는 '체외진단의료기기법' 개정에 맞춰 시중 유통 제품의 유효성과 품질을 체계적으로 확인하는 성능평가 사업도 본격화된다. 아울러 AI 기반 응용제품 신속 상용화 지원(150억원)을 통해 식품·의료기기 분야의 AI 활용 유망 제품을 조기 시장 진입시키는 데 집중한다.

마약류 예방 및 관리체계도 강화된다. 대학생 대상 마약류 예방교육은 20개 대학에서 40개 대학으로 2배 확대되며, 서울 지역에 국한됐던 예방교육 전문인력 인증과정은 타 시도로 확대된다. 또한 마약류 중독자 관리시스템 구축을 위한 정보화전략계획(ISP) 수립을 통해 예방교육과 재활 지원 기반을 한층 강화할 계획이다.

규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화에 1,054억원

식의약 규제과학 혁신지원 예산은 5억원에서 114억원으로 대폭 증액됐다. 바이오헬스 산업이 급성장하면서 경험과 역량이 부족한 업계의 규제 대응 수요가 커지고 있는 만큼 통합 상담플랫폼을 구축하고 첨단‧차세대 바이오의약품 맞춤형 상담 인력을 확보해 체계적인 지원을 강화한다.

제약산업 발전을 위해 AI 활용 신기술·신개념 제품에 대한 심사 가이드라인을 선제적으로 마련하고, 첨단·차세대 바이오의약품 특성을 반영한 심사 기준을 도입한다. 이를 통해 미국·유럽 등 선진국 수준의 허가심사 역량을 확보한다는 목표다.

국산 의약품 수출 과정에서 가장 큰 애로로 꼽히는 비관세 장벽을 해소하기 위해 ‘수출허가지원 거점’을 운영한다. 국가별 인허가 규정에 맞춘 품목별 허가 사례 분석, 수출국 규제상담을 제공해 국내 기업이 신속하게 해외 허가를 취득할 수 있도록 지원한다.

실제 업계 설문조사(2024년 2월)에 따르면, 기업의 71%가 ‘규제장벽’을 주요 애로요인으로 꼽았으며, 지원 필요 분야로는 규제기관 협력강화(45%), 정보조사(24%) 순으로 나타났다.

글로벌 규제과학 리더 양성 사업(R&D)에는 신규로 55억원이 투입된다. 대학, 연구소, 산업계가 함께 참여하는 규제과학 전문인재 양성 과정을 운영해, 바이오헬스 첨단제품의 안전성·유효성을 과학적으로 평가할 수 있는 전문역량을 확보할 계획이다.

먹거리 안전 및 건강한 식생활 환경 조성에 1,871억원

기후변화와 환경오염으로 곰팡이독소, 패류독소, 식중독균 등 식품 위해요소 발생 가능성이 높아지고 있다. 식약처는 다양한 정보를 수집·분석해 위해요소 발생을 사전에 예측하는 시스템을 구축, 식품안전 관리의 선제적 대응력을 높일 계획이다.

소규모·영세 식품업체를 대상으로 스마트HACCP 도입을 지원한다. 중요관리점(CCP) 데이터를 실시간 자동 기록·저장하는 스마트센서를 구축할 경우 국비와 지방비를 합쳐 60%까지 비용을 보조한다. 이를 통해 식품위생 데이터 위·변조를 차단하고 체계적 HACCP 관리 확산을 도모한다.

발달장애인의 영양 불균형 및 만성질환 예방을 위해 식이 섭취 현황 조사를 실시하고, 가정에서 활용할 수 있는 맞춤형 식단과 식사 지침을 개발한다. 2023년 조사에 따르면, 15세 이상 발달장애인의 건강상태가 ‘좋지 않다’는 응답은 28.8%, 만성질환 유병률은 43.1%로 나타나 체계적 영양관리의 필요성이 제기되고 있다.

'위생용품 관리법' 개정으로 2025년 6월부터 신규 관리대상으로 포함된 문신용 염료에 대한 안전관리도 본격화된다. 식약처는 경인지방식약청에 무균시험실을 설치해 관련 제품의 안전성을 검증할 예정이다.

식의약 안전정보를 국민 눈높이에 맞게 알리기 위해 온라인 기반 협업 영상, 참여형 콘텐츠 등 디지털 소통도 강화한다. 최신 식품·의약품 안전 이슈와 트렌드를 반영한 맞춤형 정보 제공으로 국민 신뢰를 높이고, 투명한 정보 전달체계를 마련한다.

미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축에 1,469억원

식약처는 심사인력 부족 문제를 해결하고 의약품 허가 속도를 높이기 위해 허가·심사 자동화 시스템을 단계적으로 구축한다. 이 시스템은 제출자료 요건 검증, 반복·규칙적 민원 업무, 자료 요약 및 보고서 작성 등을 자동화해 심사 효율성을 높인다. 2026년 제네릭의약품을 시작으로, 2027년 원료의약품, 2028년 신약까지 확대된다. 이를 통해 환자들의 치료 기회가 한층 신속히 보장될 것으로 기대된다.

이와 함께 온라인 식품 유통 확대와 인공지능 발달 등 변화된 환경에 대응하기 위해 현재 운영 중인 15종의 식품 분야 정보시스템을 통합한다. 민원·행정 절차를 자동화하는 ‘통합식품안전정보망’ ISP를 수립해 식품안전 관리체계를 선진화할 계획이다. 이는 중복 업무를 줄이고, 보다 빠르고 정확한 정보 제공을 가능하게 한다.

마약류 수사 및 신종마약류 대응도 강화한다. '사법경찰직무법' 개정(2025년 3월)으로 의료용 마약류 수사권을 확보함에 따라, 식약처는 디지털포렌식 인력과 장비를 보강해 마약 수사 역량을 강화한다. 아울러 신종마약류 표준물질 합성과 임시마약류 의존성 평가를 확대해 신종 마약 확산에 선제적으로 대응한다. 실제 임시마약류 적발 건수는 2022년 95건, 2023년 98건, 2024년 150건으로 급증세를 보이고 있다.

식약처는 “2026년도 예산안이 국회 심의를 거쳐 확정되면 새 정부 국정과제와 역점 사업을 차질 없이 추진해 국민의 건강과 안전을 지키는 데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.