[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 20일부터 전국 35개 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관을 대상으로 현장 지도·점검을 실시한다.

체외진단의료기기는 혈액, 소변, 체액 등 사람으로부터 유래된 검체를 활용해 질병을 진단하는 의료기기로, 정확성과 신뢰성이 무엇보다 중요하다. 이러한 기기의 임상적 유효성을 입증하는 임상적 성능시험은 식약처로부터 지정받은 기관에서만 실시할 수 있다.

현재(2025년 5월 기준) 국내에는 총 110개의 성능시험기관이 지정돼 있으며, 이들 기관은 제품의 안전성과 성능을 직접 입증하는 역할을 맡고 있어 시험의 전 과정에 걸친 철저한 관리와 신뢰성 확보가 필수적이다.

식약처는 3년 주기로 시험기관 점검을 실시하고 있으며, 주요 점검 사항은 ▲임상적 성능시험 관련 시설, 설비, 인력 등 적정 유지·관리 여부 ▲체외진단의료기기 법령 및 시험계획서 준수 여부 ▲임상적 성능시험 심사위원회(IRB) 적정 운영 여부 ▲임상적 성능시험 종사자의 교육 이수 여부 등이다.

점검 결과 시정이 필요한 경우 현지 지도 또는 시정명령을 통해 신속하게 개선을 요구하고, 중대한 위반사항이 확인된 경우 업무정지 등 행정처분을 취할 계획이다.

이남희 식약처 의료기기안전국장은 “임상적 성능시험기관의 관리 실태를 상시 점검하여 시험의 신뢰성을 확보함으로써 국민이 체외진단의료기기를 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성해 나가겠다”고 밝혔다.