이번에 적발된 업소는 인체에 교류 또는 직류전계를 가해 혈액순환의 개선에 사용되는 의료기기인 개인용전위발생기를 수입하는 서울 송파동 소재 C업소로 수입업 및 품목허가 후 GMP 적합성 평가를 받기 전에는 제품을 판매할 수 없음에도 불구하고 개인용전위발생기 121개를 수입, GMP적합성 평가전에 체험방에 10개를 설치하고 그중 1개를 판매하다 적발됐다.
GMP를 준수하지 않은 업소에 대해서는 1차로 당해품목 제조 수입 업무정지 6월, 2차로 당해품목 허가취소 또는 제조 수입금지의 행정처분이 내려지게 된다.
2005년 5월 18일 현재까지 의료기기 GMP 업소는 제조업소 41개소, 수입업소 38개소이며 기존 약사법에 의한 GMP업소를 포함하면 총 97개소이다.
식약청은 5월중으로 의료기기 GMP적합인정을 받게 되면 2007년 12월말까지 6개 지방식약청에서 실시하는 의료기기 정기감시를 면제해주고 있으며, 5월중으로 의료기기 GMP교육기관을 지정하고 제조 수입업소의 품질책임자, 의료기기감시원 및 품질심사원에 대한 교육프로그램을 마련하는 등 현장중심의 실효성 있는 GMP교육을 실시할 계획이라고 밝혔다.
또 2007년 5월 30일까지 GMP 인증을 받지 못한 기존업소에 대해 예외없이 제품 판매금지 등 강력한 조치를 취할 것이라고 덧붙였다.
▒ 참고자료 : GMP 업소 현황.hwp
황순국 기자/hope@fenews.co.kr
