바이오 제품의 허가 관청인 식품의약품안전청은 연구개발 지원을 위해 세포치료제, 유전자체료제 등 생물의약품에 대한 총 10권의 안전성·유효성 평가가이드를 발간했다.
이 평가가이드는 세포치료제·유전자치료제(3권), 백신(1권), 혈액제제(1권) 및 생명공학의약품(5권) 등의 심사 시 고려사항 등을 제시하고 있다.
특히 ‘생물의약품의 독성평가 사례분석’은 최근 국내·외에 허가된 생물의약품의 인허가시 제출된 독성시험 자료를 시험 항목별로 제시하고 있어, 바이오 의약품의 후발 제품을 개발하고 있는 연구자들이 개발기간 및 비용을 단축하는데 크게 도움이 될 것으로 기대된다.
이 평가가이드는 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) ‘자료실’ 중 ‘간행물/지침’란에서 볼 수 있다.
식약청 관계자는 “식약청이 바이오산업의 결실을 맺는 마지막 관문으로서 앞으로 바이오 제품의 신속한 산업화를 적극 지원할 것”이라고 밝혔다.
이승현 기자/tomato@fenews.co.kr
