[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난해 바이오의약품을 포함한 전체 의약품 수출이 2016년(31억 2,040만달러, 3조 6209억원) 대비 30.5% 증가한 40억 7126만달러(4조 6,025억원)을 기록했다고 6일 밝혔다.
국내 의약품 생산실적은 2017년 20조 3580억원으로 2016년(18조 8061억원) 대비 8.3% 늘어나 20조원을 처음으로 돌파했다.
이 가운데 바이오의약품 생산실적은 2조 6015억원으로 전년(2조 79억원) 대비 29.6% 증가해 큰 폭의 성장세를 보였다.
2017년 의약품 생산실적은 ‘국내총생산(GDP)' 중 1.18%를 차지했으며 제조업 분야에서 차지하는 비중은 4.27%였다.
특히 2013년부터 2017년까지 연평균 의약품 총생산은 5.6% 증가해 전체 제조업 평균(4.3%)을 웃돌았다.
지난해 우리나라 의약품 시장의 주요 특징은 ▲완제의약품보다 원료의약품 생산실적 더 큰 증가폭 유지 ▲국내 개발신약 생산실적 증가 ▲생산실적 1위 업체‧제품 변동 ▲미국‧독일 등 선진국으로 수출 큰 폭 성장 등으로 나타났다.
완제의약품보다 원료의약품 생산실적 더 큰 증가폭 유지
의약품 가운데 완제의약품 생산실적은 2017년 17조 5510억원으로 전년(16조 3,324억원) 대비 7.5% 증가한 반면, 원료의약품은 2조 8070억원으로 전년(2조 4,737억원) 대비 13.5% 증가했다.
이는 국내 바이오시밀러 제조업체들의 해외 수출이 늘어나면서 원료의약품 생산량도 증가한데 따른 것이다.
완제의약품 가운데 전문의약품은 14조 5949억원(83.2%), 일반의약품은 2조 9,562억원(16.8%)이 생산됐으며 전문의약품이 차지하는 비중은 최근 5년 동안 83%대를 유지했다.
국내 개발신약 생산실적 증가
인구 고령화로 고혈압‧당뇨‧관절염 등 만성질환 치료와 항암치료에 사용되는 국내 개발 신약 생산 증가에 힘입어 지난해 국산신약 생산실적은 1848억원으로 2016년(1678억원) 대비 10.1% 증가했다.
국내 개발 신약 중에서는 고혈압치료제 ‘카나브정’(402억원), 당뇨병치료제 ‘제미글로정’(327억원), 항궤양제 ‘놀텍정’(261억원) 등의 순으로 생산실적이 높았다.
특히 전년 대비 생산실적 증가율이 큰 제품은 만성폐쇄성폐질환 치료제 ‘자보란테정’(652.0%), 항악성종양제 ‘슈펙트캡슐’(229.0%), 관절염치료제 ‘펠루비정’(88.4%) 등이었다.
생산실적 1위 업체와 품목 변동
제약사별 생산실적은 ‘셀트리온’이 지난해 9023억원으로 2016년 대비 110.6% 성장해 1위를 차지했으며 그 뒤로 한미약품(7596억원), 종근당(7178억원), 대웅제약(6682억원) 등이었다.
완제의약품의 경우 동맥경화치료제인 한독의 ‘플라빅스정75mg (845억원)’가 지난해 2위에서 1위로 올라섰으며 그 뒤로 녹십자 ’알부민주20%(810억원)’, 삼진제약 ‘플래리스정(787억원)’ 등의 순이었다.
특히 메디톡스 ‘메디톡신주(742억원)’ 생산이 전년 대비 136.9% 증가하여 4위를 기록했으며 셀트리온의 ‘트룩시마주(726억원)’는 5위로 새롭게 진입했다.
원료의약품의 경우 셀트리온의 ‘램시마원액’(3671억원)이 전년에 이어 1위를 유지했으며 ‘트룩시마원액(3473억원)’, ‘허쥬마원액(968억원)’ 등이 뒤를 이었다.
미국‧독일 등 선진국으로 의약품 수출 큰 폭 성장
지난해 수출은 40억 7126만달러(4조 6,025억원)로 전년 대비 30.5% 증가해 역대 최대 수출실적을 기록했으며 이 가운데 바이오의약품 수출이 33.6%를 차지했다.
국가별 수출은 일본이 4억 9748만달러로 가장 많았으며, 미국(3억 8,600만달러), 중국(3억 5988만달러), 독일(2억 2112만달러), 헝가리(2억 1,102만달러) 등의 순이었다.
특히 미국 수출이 3억 8600만달러(4364억원)로 전년(1억 1628만달러, 1349억원) 대비 232% 크게 증가했고 독일(173%), 네덜란드(487%), 프랑스(189%), 영국(3,202%) 등 선진국을 중심으로 바이오의약품 수출이 급증했다.
지난해 수입은 55억 7967만달러(6조 3077억원)로 전년(56억 3632만달러, 6조 5404억원) 대비 1% 정도 줄어들었다.
C형 간염치료제인 ‘소발디정(1756만달러, -85.5%)’과 ‘하보니정(262만달러, -96.3%)’의 수입 감소와 한국화이자제약(3억 3,910만달러, -19.3%), 한국노바티스(2억 2,637만달러, -10.5%)의 수입실적이 감소한데 따른 것이다.
의약품 전체 무역수지 적자폭은 15억 840만달러(1조 7052억원)인 반면 바이오의약품만을 별도로 분류할 경우 무역수지는 3,687억원의 흑자를 나타내 3년 연속 흑자를 기록했다.
바이오의약품 무역흑자 100% 이상 증가, 3년 연속 흑자 기록
2017년 바이오의약품 무역흑자는 ’16년(1,770억원) 대비 108.3% 증가한 3,687억원이었으며 국내 바이오의약품 제조업체의 품질경쟁력 향상을 위한 노력과 함께 정부의 지속적인 규제개선과 지원이 있었기 때문이다.
지난해 바이오의약품 수출은 13억 6851만달러(1조 5470억원)로 2016년(10억 6397만달러, 1조 2346억원) 대비 28.6% 증가했으며 수입은 10억 4235만달러(1조 1,784억원)로 2016년(9억 1139만달러, 1조 576억원) 대비 14.4% 증가한 것으로 나타났다.
지난해 바이오의약품 무역흑자 증가는 바이오시밀러 등 유전자재조합의약품 수출(9억 9156만달러)이 전년(7억 1985만달러) 대비 37.7% 증가하고 독소·항독소 의약품 수출이 지난해 1억 195만 달러(1153억원)로 2016년(5077만달러, 589억원) 대비 100.8% 늘어난데 따른 것이다.
바이오의약품 수출 가운데 ’바이오시밀러’가 2/3 차지
바이오의약품 수출 1위 품목은 셀트리온 ‘램시마원액’(5억 6458만달러, 6382억원)으로 2016년과 동일했으며 셀트리온 ‘트룩시마원액’이 3억 4817만달러(3936억원)로 2위를 차지했다.
‘램시마원액’과 ‘트룩시마원액’의 수출은 9억 1275만달러(1조 318억원)로 전체 바이오의약품 수출실적(13억 6851만달러, 1조 5471억원)의 66.7%를 차지하고 있는 것으로 나타났다.
보툴리눔 제제의 수출은 1억 195만달러(1,153억원)로 `16년(5,077만달러, 589억원) 대비 100.8% 증가해 2년 연속 100% 이상의 고속 성장세를 보였다.
우리나라 보툴리눔 제제는 미국, 유럽, 중국 등 해외에서 3상 임상시험 진행 중이거나 완료한 상태로 향후 우수한 품질과 가격 경쟁력으로 수출이 더욱 증가할 것으로 전망된다.
유전자재조합의약품‧보툴리눔제제‧세포치료제 생산실적 급성장
지난해 바이오의약품 생산실적은 2조 6015억원으로 전년(2조 79억원) 대비 29.6% 증가했으며 최근 제품 개발이 활발히 이뤄지고 있는 유전자재조합의약품, 독소·항독소, 세포치료제의 성장세가 두드러졌다.
지난해 바이오시밀러 등 유전자재조합의약품 생산실적(1조 2144억원)은 16년(7331억원) 대비 65.7%, 보툴리눔 제제 등 독소·항독소 제품 생산실적(1724억원)은 2016년(1185억원) 대비 45.6%, 세포치료제 생산실적(470억원)은 2016년(366억원) 대비 29%가 증가했다.
바이오의약품 품목별 생산실적은 ‘램시마원액’이 3671억원을 생산해 1위를 차지했으며 ‘트룩시마원액’(3,473억원), ‘허쥬마원액’ (968억원), ‘녹십자-알부민주 20%’(810억원), ‘메디톡신주’(743억원), ‘트룩시마주’(726억원)가 뒤를 이었다.
류영진 식약처장은 “최근 의약품 생산·수출 증가는 제약업계의 노력과 함께 정부가 ‘국제의약품규제조화위원회(ICH)’와 ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S)’ 가입 등 정부의 다양한 기술적·정책적 지원이 결실을 맺고 있는 것”이라며, “앞으로도 해외 규제기관과 협력 체계를 구축을 위한 노력과 함께 국내 제약산업 경쟁력 강화를 위한 맞춤형 기술 지원도 지속해 나가겠다”고 밝혔다.
