의료기기는 의약품과 달리 의료기관에서 대부분 반복사용이 가능함에 따라 노후장비 등에 대한 안전대책 마련이 필요했고, 이에 따라 의료기기법에 의해 의료기기수리업이 규정됐다.
의료기기의 수리를 하고자 하는 자는 의료기기수리업 신고를 해야 하지만, 의료기기 제조품목허가 등을 받은 자가 자사의 제품을 수리하는 경우에는 수리업 신고 없이도 수리가 가능토록 법을 열어놓았다.
이번 세부기준에서는 영업자가 갖춰야 할 시설기준과 책임기술자의 자격조건, 수리관리기록서 및 시정조치기록서 등 수리업에 대한 전반적인 기준을 정했다.
식약청은 향후 의료기기 시장은 급속하게 새로운 기술이 도입되고 신개발의료기기가 개발될 것으로 예상됨에 따라 이에 대한 관리방안도 철저히 마련할 것이라고 밝혔다.
한편 의료기기수리업에 대한 민원설명회는 식약청 생물?생명공학의약품실험동 1층 회의실에서 17일 2시에 개최된다.
이승현 기자/tomato@fenews.co.kr
