한국얀센의 화성공장에 대한 제조·품질관리 실태 조사 결과 5개 품목에서 위반사실이 확인돼 제조업무정지 행정처분이 내려졌다. 또, 어린이타이레놀 시럽에 문제가 있는 것을 알면서도 제조·판매한 한국얀센은 약사법 위반으로 고발된다.

식품의약품안전처는 16일 브리핑을 통해 5개 품목에서 위반사실이 확인돼 제조정지 행정처분을 시행키로 했다고 밝혔다.

행정처분 대상은 어린이타이레놀현탁액(해열제), 니조랄액(비듬약), 울트라셋정(진통제), 파리에트정10mg(위장약), 콘서타OROS서방정18mg(행동장애치료제) 등 5개 품목이다.

어린이타이레놀현탁액은 안전성 문제를 알고도 판매중지 등 필요한 조치를 지체했고 제품표준서에 없는 수동충전 방식으로 제조하는 등의 문제점이 발견돼 제조업무정지 5개월 처분을 내리기로 했다.

니조랄액은 제품표전서에 없는 수동충전 방식으로 제조한 사실이 적발돼 제조업무정지 4개월 처분을 시행될 예정이다. 울트라셋, 파리에트정10mg, 콘서타OROS서방정18mg 등도 위반사실이 적발돼 제조업무정지 1개월 처분을 받게 됐다.

한국얀센 화성공장에서 제조되는 42개 품목 중 국내에서 판매 중인 39개 품목에 대해서도 수거·검사가 진행 중이며 오는 6월말까지 완료할 예정이다.

한편, 식약처는 유사사례의 재발을 방지하기 위해 ▲제약업계와 이번 사례 공유 ▲위해요소 중심의 정밀 약사감시 강화(대상 업체 선정기준 고도화 포함) ▲다소비의약품에 대한 수거·검사 등을 지속적으로 추진할 계획이라고 밝혔다.