[푸드투데이 = 황인선기자] 한약·생약제제의 특성을 반영해 허가·심사 과정에서 요구되는 제출자료와 제형 기준이 정비된다. 일반의약품 가운데 제형 차이가 경미한 경우 동등성 자료 제출을 면제받을 수 있는 대상이 구체화되고, 한약·생약제제에 쓰이는 엑스제와 유동엑스제도 면제 대상에 포함된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 내용을 담은 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정’ 개정안을 지난 25일 행정예고하고 오는 9월 15일까지 의견을 받는다고 26일 밝혔다. 이번 개정안의 주요 내용은 일반의약품 동등성 자료 면제 제형 명확화, 한약·생약제제 표준품 순도기준 예외 인정, 제제학적 시험항목 현행화, 희귀의약품 주성분 복수규격 인정 범위 확대 등이다. 우선 일반의약품 허가 과정에서 기존 허가·신고 품목과 제형 차이가 경미한 경우 별도의 동등성 자료를 제출하지 않아도 되는 제형을 구체적으로 규정한다. 적용 대상은 경구용액제와 시럽제에 더해 한약·생약제제에 적용되는 엑스제와 유동엑스제까지 확대된다. 이에 따라 경구용액제, 시럽제, 엑스제, 유동엑스제 간 제형 차이가 경미한 경우 동등성 자료 제출 부담을 줄일 수 있게 된다. 표준품의 순도 기준도 한
[푸드투데이 = 황인선.노태영기자] 식품의약품안전처가 인공지능(AI)을 수입식품 위험예측과 온라인 불법유통 감시, 의약품 허가·심사 등에 본격 활용하며 식의약 안전관리 체계 전환에 나선다. 올해 말 시행을 앞둔 유전자변형식품(GMO) 표시 확대를 추진하는 한편, 정제·캡슐 형태의 일반식품 가운데 의약품이나 건강기능식품으로 오인될 우려가 큰 제품은 생산을 제한하고 표시도 개선한다. 오유경 식품의약품안전처장은 19일 국회 보건복지위원회(위원장 이만희) 전체회의에서 업무보고를 통해 “국민 안전을 최우선으로 과학에 기반한 합리적인 규제 설계와 혁신에 모든 노력을 기울이고 있다”며 “특히 AI 기반 안전관리 혁신을 통해 스마트 안전 환경을 조성하는 데 역량을 집중하고 있다”고 밝혔다. 이날 복지위는 전체회의를 열고 소위원회 구성과 2025회계연도 결산 및 예비비 지출 승인의 건을 상정한 뒤 보건복지부와 식약처, 질병관리청 등 소관 기관으로부터 업무보고를 받았다. 식약처는 우선 AI 기반 수입식품 위험예측과 이물 조사 등을 통해 안전관리 정확성을 높이고 식품 제조 현장의 스마트 HACCP 적용을 확대한다. 영업자의 자율안전관리 문화 확산도 함께 추진한다. 온라인 식의약
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