[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 긴급도입 의료기기 제도에 대한 법적 근거 마련 등을 주요 내용으로 하는 의료기기법이 지난 6월 9일 개정됨에 따라 총리령 위임사항을 구체화하고 ‘식의약 안심 60대 과제’를 신속하게 이행하기 위한 의료기기법 시행규칙 개정안을 14일 입법예고한다고 밝혔다.

개정안 주요 내용으로는 긴급도입 의료기기 지정·공급 세부 절차 마련, 의료기기 해당 여부 사전검토 대상·범위 구체화, 인공지능시스템을 활용한 전문가 추천 광고 제재, 임상시험기관 외 의료기관의 임상시험 참여 범위 확대 등을 주요 내용으로 한다.

긴급도입 의료기기는 희귀·난치질환자 등의 치료 기회를 확대하기 위해 국내 허가가 없는 의료기기를 국가가 직접 수입하는 등의 방법으로 공급하는 제도로 기존 의료기기법 시행규칙에 따라 운영되던 긴급도입 의료기기의 지정·해제와 공급을 위한 수요조사 및 공급계획 수립 관련 사항이 의료기기법에 법률로 상향 규정됨에 따라 개정안에는 지정·해제 기준과 관련 업무 위탁 근거가 담긴다.

이에 따라 한국의료기기안전정보원이 긴급도입 의료기기의 수입·공급과 정보 제공, 수요조사 등의 업무를 수행할 수 있도록 관련 절차를 마련한다.

또한 의료기기 허가·인증 또는 신고를 하려는 업체 등이 제품의 의료기기 해당 여부와 등급·분류 등을 사전에 식약처에 검토 요청할 수 있도록 관련 세부사항도 정비한다. 이는 의료기기 해당 여부 등에 대한 사전검토 제도가 법제화된 데 따른 후속 조치로, 검토 대상과 범위 등 구체적인 운영 기준을 마련한다는 취지다. 

특히 인공지능시스템을 활용한 의료기기 광고에 대한 관리도 강화한다. 실제와 구분하기 어려운 가상의 음향·이미지·영상 등을 인공지능으로 제작해 의사 등 전문가가 특정 의료기기를 추천하는 것처럼 오인하게 할 우려가 있는 광고를 제재할 수 있도록 관련 기준을 마련한다.

의료기기 임상시험 참여 범위도 확대한다.  현재 의료기기 허가를 위한 임상시험은 식약처장이 지정한 임상시험기관에서 수행할 수 있지만, 개정안이 시행되면 임상시험기관이 없는 지역의 병·의원급 의료기관도 식약처장이 필요하다고 인정하는 경우 임상시험기관의 관리 아래 임상시험에 참여할 수 있게 된다.

이를 통해 지역 의료기관의 임상시험 참여 기회를 확대하고 의료기기 개발 과정에서의 접근성을 높일 수 있을 것으로 식약처는 기대하고 있다. 

아울러 이번 시행규칙 개정안이 의료기기법 개정에 따른 후속 조치를 신속하게 마무리하는 동시에 업계의 규제 부담을 완화하고 환자와 장애인의 의료기기 접근성을 높이기 위한 것이라고 설명했다.

개정안에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고’를 통해 확인할 수 있다.

식약처 관계자는 "국민 안전을 최우선으로 하면서 현장의 어려움을 해소할 수 있도록 의료기기 관련 제도를 지속적으로 정비해 나갈 계획"이라고 전했다.