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[푸드투데이 = 황인선.노태영기자] 김승원 법무부 장관 후보자를 둘러싼 ‘코로나19 치료제 임상시험 청탁’ 의혹이 확산하는 가운데 오유경 식품의약품안전처장이 제넨셀의 임상시험 승인 과정에 “특혜는 없었다”고 공식적으로 밝혔다.

관련 의혹이 불거진 이후 식약처장이 국회 공개석상에서 당시 임상시험 승인 과정에 대한 기관 입장을 직접 밝힌 것은 사실상 처음이다.

오유경 식약처장은 11일 국회 보건복지위원회(위원장 이만희) 전체회의에서 제넨셀의 코로나19 치료제 임상시험 승인 특혜 의혹과 관련해 “식약처는 예전에도 그랬고 지금도 그렇고 앞으로도 동일한 규정과 심사기준, 절차에 따라 과학적으로 심사한다”고 말했다.

이어 “이번 사안과 관련해 식약처가 어떤 특혜를 준 것이 없다는 것은 이미 검찰에서 무혐의로 처분된 사안”이라고 선을 그었다.

특히 제넨셀이 14개 항목에 대한 1차 보완 요구를 받은 뒤 2차 보완 없이 임상시험계획을 승인받은 것이 이례적이라는 지적에 대해서도 적극 반박했다.

오 처장은 “당시 코로나19 치료제로 임상 승인을 받은 것이 45건인데 이 가운데 26건이 1차 보완으로 마무리됐다”며 “1차 보완만으로 마무리된 것을 특정 회사에 대한 특혜로 보기는 어렵다”고 밝혔다.

이날 복지위에서는 김 후보자가 2021년 제넨셀의 코로나19 치료제 임상시험과 관련해 당시 김강립 식약처장에게 연락한 것을 두고 식약처의 심사 과정에 외부 영향력이 작용한 것 아니냐는 문제 제기가 이어졌다.

국민의힘 최보윤 의원은 “임상시험계획(IND) 심사는 외부 이해관계나 영향력으로부터 독립된 상태에서 과학적 근거와 정해진 절차에 따라 엄격하게 이뤄져야 한다”며 식약처의 과학적 검증 체계가 제대로 작동했는지 따져 물었다.

특히 제넨셀이 식품의약품안전평가원과 두 차례 사전상담을 거치면서 통계적 유의성과 안전성 등에 대한 지적을 받았고, 정식 신청 이후에도 14개 항목의 보완 요구를 받았지만 2차 보완 없이 최종 승인된 점을 문제 삼았다.

또 동물실험 자료의 허위·누락을 당시 식약처 심사 과정에서 발견하지 못한 것과 관련해 원자료를 직접 확인하는 구조인지, 업체가 제출한 최종보고서 중심으로 심사가 이뤄지는지도 질의했다.

이에 앞서 국민의힘 한지아 의원은 제넨셀이 식약처의 임상시험 승인을 받은 뒤 보건복지부의 코로나19 치료제 연구개발(R&D) 지원사업에는 5차례 신청해 모두 탈락했다는 점을 들어 복지부와 식약처의 판단이 엇갈렸다고 주장했다.

정은경 보건복지부 장관은 이에 대해 식약처의 임상시험계획 승인과 복지부의 R&D 연구비 지원 평가는 “목적과 평가 기준이 다르다”고 설명했다.

정 장관은 “R&D 심사 의견은 비임상 유효성 근거가 미흡하거나 약하다는 의미이지 효과가 아예 없다는 의미는 아니다”며 “R&D는 사업화 가능성, 제품 차별성, 개발 성공 가능성 등을 함께 평가한다”고 말했다.

실제 당시 코로나19 신약개발 R&D 사업에는 69건이 신청됐지만 연구비 지원을 받은 것은 8건에 불과했다는 게 복지부 설명이다.

식약처가 이날 “특혜는 없었다”며 기관 차원의 입장을 분명히 했지만, 당시 외부 연락이 심사 과정에 영향을 미쳤는지와 동물실험 자료의 허위·누락을 심사 단계에서 걸러내지 못한 경위 등은 여전히 확인이 필요한 대목으로 남았다.