[푸드투데이 = 황인선기자] 앞으로 알약과 액상을 한 용기에 함께 담아 동시에 복용하는 이중제형 일반의약품 비타민이 출시될 수 있게 된다. 비타민C의 하루 최대분량도 기존 1500mg에서 2000mg으로 늘어난다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 일반의약품 개발을 활성화하고 소비자의 제품 선택권을 확대하기 위해 이 같은 내용을 담은 ‘의약품 표준제조기준’을 6일 개정했다고 밝혔다.

의약품 표준제조기준은 안전성과 유효성이 확보된 일반의약품의 성분과 함량, 효능·효과, 용법·용량 등을 표준화한 기준이다. 해당 기준에 맞는 제품은 별도의 안전성·유효성 심사 없이 신고만으로 품목 허가 절차를 진행할 수 있으며 처리 기간은 10일이다.

이번 개정의 핵심은 비타민 일반의약품에 이중제형을 허용한 것이다.

이중제형은 액상과 정제·캡슐·과립·산제·환제 등 서로 다른 제형을 하나의 용기에 함께 포장해 동시에 복용하는 형태다. 기존에는 표준제조기준에 관련 제형이 없어 제품 개발에 제약이 있었지만 개정 이후에는 액상과 알약을 함께 담은 비타민 제품을 신고 절차를 통해 출시할 수 있게 된다.

이중제형 제품의 용법·용량에는 ‘경구용 액제를 정제 등과 복용한다’는 내용이 추가되며, 개봉한 뒤 즉시 복용해야 한다는 주의사항도 표시해야 한다.

비타민C 등 일부 일반의약품 성분의 하루 최대분량도 확대됐다.

비타민C는 기존 하루 1500mg에서 2000mg으로 상향됐다. 만 19세 이상 성인의 콘드로이틴설페이트나트륨 최대분량은 800mg에서 900mg으로, 제산제 등에 사용되는 시메티콘은 0.18g에서 0.5g으로 늘어난다.

감기약과 외용진통제, 외용진양제에 사용할 수 있는 신규 유효성분도 추가됐다.

감기약에는 글리시리진산과 그 염류, 항히스타민 성분인 메퀴타진이 새로 포함됐다. 메퀴타진은 만 15세 미만에 대한 용법은 인정되지 않으며, 불면증 등 부작용 관련 주의사항이 반영된다.

외용진통제에는 인도메타신과 피록시캄, 펠비낙, 산화아연 등이 추가됐다. 해당 성분에 알레르기 증상이 있는 사람은 사용하지 않아야 하며 임부와 만 15세 미만은 사용에 주의해야 한다.

외용진양제에는 히드로코르티손과 히드로코르티손아세테이트, 프레드니솔론, 프레드니솔론아세테이트 등 부신피질호르몬 성분이 추가됐다.

다만 수두나 무좀·백선, 화농성 병변에는 사용해서는 안 된다. 병변이 넓은 사람이나 임부, 임신 가능성이 있는 여성은 사용 전 의사나 약사와 상의해야 한다.

정장제에 사용되는 생균 성분의 배합 기준도 명확해졌다.

그동안 정장생균성분의 배합 수에 대한 별도 기준이 없었지만, 앞으로는 1종 이상의 정장생균성분을 사용하도록 기준이 구체화된다.

해열진통제와 감기약, 비염용 경구제 등에 대한 최신 안전성 정보도 추가됐다.

아스피린과 아스피린알루미늄, 이부프로펜 함유 제품에는 열과 발진, 림프절 병증, 얼굴 종창 등을 동반할 수 있는 중증 약물 반응인 ‘호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응’에 대한 주의사항이 반영된다.

슈도에페드린이 들어간 감기약과 비염약은 중증 급성·만성 신장질환이나 신부전 환자가 복용할 때 주의해야 한다. 살리실산글리콜이 포함된 외용진통제와 외용진양제에는 임부와 임신 가능성이 있는 여성에 대한 주의사항이 추가된다.

식약처는 업계의 개선 요청과 국내 사용 현황, 미국·일본 등 해외 일반의약품 사용 사례를 검토해 개정안을 마련했다. 이번 과제는 지난 7월 발표한 ‘2026 식의약 안심 60대 과제’의 대표 과제에도 포함됐다.

식약처 관계자는 “이번 개정으로 소비자 수요에 부합하는 다양한 일반의약품 개발이 촉진될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 현장의 목소리를 정책에 반영해 국민이 일상에서 체감할 수 있는 규제 혁신을 추진하겠다”고 말했다.