[푸드투데이 = 황인선기자] 정부가 의약품, 바이오의약품, 의료기기, 디지털의료제품 등 의료제품 분야 규제서비스를 대폭 정비한다. 디지털융합의약품에 대한 원스톱 통합심사 체계를 마련하고, 이중제형 비타민 허용, 필수의약품 안정공급, 희귀난치질환 치료제 심사 고도화, AI 의료기기 규제지원 등을 통해 신속한 제품화와 환자 접근성 확대를 동시에 추진한다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 2일 충북 청주시 오송읍 오스코에서 ‘2026 식의약 안심 60대 과제 대국민보고회’를 열고 의료제품 분야 주요 과제를 공개했다. 이번 과제는 국민 안전과 산업 현장의 규제 수요를 함께 반영해 마련됐으며, 의료제품 분야에서는 신기술 제품의 심사 예측성 강화와 필수 의료제품의 안정공급이 핵심 축으로 제시됐다.

대표 과제 중 하나는 이중제형 비타민 허용이다. 현재 의약품 표준제조기준이 적용되는 비타민 제제는 경구용 액제나 정제 등 단일제형만 허용돼 있다. 동일 성분·함량이라도 하나의 용기에 액상과 정제 등 고형제를 함께 담은 이중제형 제품은 별도의 안전성·유효성 심사를 거쳐야 했다. 식약처는 앞으로 표준제조기준 내에서 이중제형 비타민을 허용해 일반의약품 개발을 촉진하고 소비자 선택 폭을 넓힐 계획이다.

디지털융합의약품에 대한 원스톱 통합심사 체계도 구축된다. 디지털융합의약품은 의약품과 디지털의료기기 또는 디지털의료·건강지원기기가 물리적·기능적으로 결합된 의약품이다. 식약처는 디지털의료제품법 시행 이후 산업계 관심이 높아진 만큼, 협력심사 주관부서 지정, 맞춤형 상담, 협업 검토, 보완 절차 등을 표준화한 통합심사 표준업무절차서를 마련한다. 디지털융합의약품 임상시험 설계 가이드라인과 의약품과 함께 사용하는 디지털의료기기 임상시험 설계 가이드라인도 제정할 계획이다.

바이오의약품 분야에서는 원료물질 정부 인증이 추진된다. 국내 기업들이 세포주, 배지, 벡터 등 바이오의약품 원료물질 개발과 글로벌 시장 진출에 나서고 있지만, 고객사 신뢰도 확보를 위해 정부 차원의 품질인증 필요성이 제기돼 왔다. 식약처는 ‘바이오의약품 원료물질 제조 및 품질 인증 기준’ 안내서를 마련해 국산 바이오 원료물질의 품질 신뢰성과 국제 경쟁력을 높이겠다는 방침이다.

희귀난치질환 치료제 심사에는 환자 경험 데이터가 반영된다. 해외 주요 규제기관은 환자의 삶의 질 개선, 기능적 회복 등 환자 관점 자료를 허가심사 주요 평가지표로 활용하고 있다. 식약처는 글로벌 혁신제품 신속심사 제도인 GIFT 품목 지정 심사 시 환자 경험 데이터가 반영될 수 있도록 신청서와 심사검토서 양식을 개정하고, 환자 경험 자료에 기반한 의약품 허가심사 가이드라인을 제정한다.

필수의약품 안정공급 체계도 강화된다. 식약처는 국가필수의약품 안정공급 협의회 참여 범위를 관계부처 중심에서 의료현장, 제약사, 관련 단체 등 민간으로 확대한다. 30명 기준 위원 중 16명 이상을 민간위원으로 구성해 현장 의견을 반영한다는 구상이다. 또 펜톨아민 주사제는 긴급도입 품목으로 전환하고, 다카르바진 주사제는 주문제조 품목으로 선정해 치료공백을 줄일 계획이다.

임상시험 승인 절차도 개선된다. 사전검토 결과 적합 통지서를 제출한 경우 임상시험계획승인 신청의 법정 처리기간을 기존 30일에서 10일로 단축하는 방안이 추진된다. 식약처는 이를 통해 임상시험 승인 지연을 줄이고 신약 개발 효율성과 환자 치료 기회를 높인다는 목표다.

의료기기 분야에서는 인체이식 의료기기 안전관리가 사후 대응 중심에서 선제 감시 체계로 전환된다. 의료기관이 의료기기 바코드인 UDI를 스캔하면 제품 정보와 허가번호 등이 자동 등록되고, 의료기관이 제출한 실사용 정보를 한국의료기기안전정보원이 분석·평가해 안전 신호 탐지 등에 활용할 수 있도록 의료기기통합정보시스템을 개선한다.

디지털의료기기 스타트업과 청년기업을 위한 맞춤형 규제서비스도 확대된다. 식약처는 디지털의료기기 임상시험 가이드라인을 제정하고, ‘찾아가는 디지털의료기기 첫걸음 규제설명회’를 개최해 데이터 임상, AI 품질관리, 전자적 보안, 사용적합성 등 심사자료 준비를 지원한다.

자가검사용 체외진단의료기기 표시기재도 강화된다. 독감, 마약 등 일반인이 사용하는 자가검사용 체외진단의료기기 수요가 늘면서 전문가용 제품과 혼동할 우려가 제기된 데 따른 조치다. 식약처는 자가검사용 제품 로고를 활용하고, 외부 포장에 사용 시 주의사항을 강조해 안전한 사용을 유도할 계획이다.

AI 활용 의약품 개발과 AI 의료기기 관리체계도 규제 기준이 마련된다. 식약처는 AI를 활용해 개발한 의약품에 대한 규제적 고려사항을 제시하고, AI 데이터 관리체계 심사기준의 현장 적용성을 높이기 위한 기술지원 사례집도 마련한다.

이 밖에도 수분 함유 파스 보존제 기준 마련, 희귀의약품 지정 해제 절차 정비, 주성분 복수규격 인정 범위 확대, 의약품 품목갱신 제출자료 간소화, 제네릭의약품 동등성 심사기준 합리화, 바이오시밀러 대조약 시험조건 개선, 고위험 심혈관계 필수 의료기기 국산화 지원 등이 의료제품 분야 과제로 추진된다.

식약처는 이번 과제를 통해 신기술 의료제품의 허가·심사 예측성을 높이고, 환자 치료 기회와 의료제품 안정공급 기반을 강화한다는 계획이다.