[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)은 의약품 제약업계 관계자 등을 대상으로 의약품 품목허가 신청 시 제출해야 하는 국제공통기술문서(CTD)의 전자적작성·제출을 지원하기 위한 ‘최신 전자공통기술문서(eCTD v4.0) 시스템 설명회’를 18일 한국제약바이오협회 대회의실(서울시 감서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.

국제공통기술문서(Common Technical Data, CTD)는 의약품의 제조공정 관리와 허가 후 변경관리 강화를 위해 도입된 국제 표준 심사자료로, 현재 전문의약품을 대상으로 2022년 11월부터 작성·제출이 의무화됐다.

국제공통기술문서(Common Technical Data, CTD)는 국제적으로 의약품 허가·심사 자료 양식을 표준화한 문서로, ▲1부 신청내용 ▲2부 품질요약 ▲3부 품질자료 ▲4부 비임상자료 ▲5부 임상자료 등으로 구성된다. 국내에서는 2022년 11월부터 작성·제출이 의무화됐다. 의약품 품목허가 및 변경허가 신청 시 국제 기준에 따라 필수적으로 제출해야 하는 자료로 ▲1부 신청내용 ▲2부 품질요약 ▲3부 품질자료 ▲4부 비임상자료 ▲5부 임상자료 등으로 구성된다.

전자공통기술문서(eCTD)는 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 마련한 국제 표준 형식으로, 기존 CTD에 전자적 민원처리를 위한 기술문서 구조와 제출자료 명세, 전송 암호화 기능 등을 추가한 시스템이다.

이번 설명회에서는 국제공통기술문서를 전자적으로 제출하기 위한 ▲최신 기술사양 ▲주요 기능 개발사항 ▲업계 참여 시범운영 결과 등 최신 전자공통기술문서(eCTD v4.0) 도입을 위해 추진한 사항을 안내한다.

아울러, ▲eCTD 기술사양서(메시지 규약, 검증 규칙) ▲eCTD 작성 길라잡이(의약품안전나라 사용 안내서) ▲자주하는 질문(FAQ) 등 정보를 손쉽게 한곳에서 접근할 수 있는 ‘의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)의 eCTD 서비스 정보 공유 창구’도 소개할 예정이다.

식약처는 이번 설명회가 공통기술문서의 전자적 제출을 위한 최신 기술사양의 이해를 높이고 의약품 허가심사 전자민원 신청 시 새로운 eCTD 제출도구를 인지하는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 신규 서비스 안착을 위해 업계와 소통하며 전자민원시스템을 개선하겠다고 밝혔다.