2019.06.07 (금)

정책.행정

제2의 인보사 사태 막는다...식약처, 세포.유전자 규제 강화 STR 분석 의무화


[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 세포・유전자치료제의 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 '생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정'일부개정고시(안)을 행정예고 한다고 7일 밝혔다.

 
유전자치료제는 유전물질 발현에 영향을 주기 위해 투여하는 물질 또는 유전물질이 변형・도입된 세포를 포함하는 의약품을 말한다.

이번 행정예고는 최근 인보사케이주 주성분 세포가 허가받은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인되는 등 유전자치료제의 주성분 세포가 허가사항과 다른 것으로 확인됨에 따라 최초 제품 개발 당시와 최종 생산 제품의 일관성을 확인하기 위해 추진한 것이다.
 
주요 개정사항은 ▲세포・유전자치료제의 세포은행 구축・운영과정에서 세포의 일관성을 확인할 수 있는 유전자 계통 분석결과 제출 ▲첨부용제가 있는 의약품은 제조방법에 용기의 규격 기재 ▲혈액제제 제조방법 기재 요령 제공 등이다.
  
식약처는 "이번 개정안을 통해 세포・유전자치료제의 안전 확보를 바탕으로 국제 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대하며 앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.


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[기고] 아프리카 돼지열병, 예방이 가장 큰 대책이다
돼지에 발병하면 치사율이100%이고,치료제나 백신도 없는 것으로 알려진 아프리카돼지열병(ASF)가 북한 자강도에 발생한 것으로 알려지면서 방역당국은 물론 축산농가에 비상이 걸렸다. 실제 전 세계 돼지의 절반인8억5천만 마리가 있는 중국에서ASF가 발생해 지금까지100만 마리가 살처분 되었고,이로 인해 중국의 돼지고기 수급에 차질이 빚어지고 있다. 이 무서운 질병이 북한에 나타났다는 것은 국내 유입의 가능성을 배제할 수 없다는 아주 심각한 상황이라는 점이다.이에 이낙연 총리는 북한 접경지역의 방역상황을 긴급히 점검하고,차단방역에 필요한 조치를 취할 것을 지시했다. 접경지역을 중심으로 방역태세를 최고 수준으로 끌어올린다는 계획이다.이 총리는“농림축산식품부는 비상 대책반을 중심으로 지방자치단체들과 영상점검회의를 날마다 열어 현장에 필요한 조치들이 신속하게 이뤄지게 해달라고”고 지시하는 한편 통일부에도“북한의ASF방역과 확산 방지를 위한 협력방안을 북한과 적극 논의할 것”을 주문하는 등 고강도의 방역태세에 돌입하여 사전에 유입을 원천 차단하겠다는 강한 의지를 나타내고 있다. 그렇다면 이러한ASF를 차단하기 위한 방법들은 무엇일까?먼저 국경검역을 강화하고 불법 휴대축

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