이번 개정은 의료기기 제품 정보를 체계적·효율적으로 관리하여 신속하게 안전관리하기 위해 진행했으며 의료기기통합정보시스템에 등록하는 정보, 시기 등 운영 방법을 구체적으로 정했다.
제조 또는 수입업자는 의료기기통합정보시스템에 자사 의료기기에 대한 품목명, 모델명, 허가번호, 제조번호 등의 표준코드 정보를 해당 제품 판매 허가를 받은 후 출고 전까지 등록한다.
의료기기통합정보시스템 적용은 인체에 미치는 위해도에 따라 2019년 7월 4등급 의료기기(인체 이식 등)부터 의무 시행되며 2022년 7월 1등급 의료기기까지 확대한다.
식약처는 "이번 시행규칙 개정을 통해 의료기기 안전성 우려 발생 시 추적·관리가 용이해 신속하고 적절한 조치가 가능할 것"이라며 "앞으로도 안전하고 믿을 수 있는 의료기기 사용 환경을 조성하기 위해 제도를 합리적으로 개선해 나갈 것"이라고 밝혔다.